Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade e distribuição e atividade no corpo de NNC0148-0000-0287 injetado sob a pele em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

• TESTE PARTE 1 (SUJEITOS SAUDÁVEIS):
• Sujeito masculino saudável
• Idade 18-55 anos (ambos incluídos)
• Índice de massa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
• TESTE PARTE 2 (SUJEITOS COM DIABETES TIPO 1):
• Indivíduo saudável do sexo masculino (com exceção de condições associadas ao diabetes mellitus)
• Idade 18-64 anos (ambos incluídos)
• Índice de massa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos incl.)
• Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) e tratado com múltiplas injeções diárias de insulina por mais de 12 meses
• HbA1C (hemoglobina glicosilada) inferior ou igual a 8,5%
• Necessidade diária atual de insulina basal acima ou igual a 0,2 até abaixo ou igual a 0,8 (I)U/kg/dia e tratamento diário total atual com insulina abaixo de 1,2 (I)U/kg/dia
• Peptídeo C em jejum abaixo de 0,3 nmol/L

Critério de exclusão:

• O recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses antes do início deste estudo (triagem)
• Perda significativa de sangue (devido a doação, cirurgia ou trauma) de mais de 500 mL nos 3 meses anteriores ao início deste estudo (triagem) ou participação em qualquer outro estudo envolvendo coleta de sangue nos últimos 2 meses antes do início deste estudo (triagem)
• Uso de qualquer medicamento prescrito (consulte a especificação abaixo para o ensaio parte 2) ou não prescrito, incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas não rotineiras, nas últimas 2 semanas antes do início do ensaio (triagem) que irá interferir na farmacocinética da insulina 287, conforme julgado pelo investigador em acordo com o patrocinador. Vitaminas de rotina e uso ocasional julgados pelo investigador de acordo com o patrocinador. Vitaminas de rotina e uso ocasional de paracetamol são permitidos até 48 horas antes da administração
• História de alcoolismo ou abuso de drogas (nos últimos 2 anos), ou resultado positivo do teste de triagem de álcool ou drogas
• Atualmente fuma mais de 1 cigarro por dia (ou o equivalente para outros produtos de tabaco) ou fuma 1 cigarro ou menos por dia e não considera ser capaz de se abster de fumar ou abster-se do uso de outros tipos de produtos de nicotina (ex. como tabaco de mascar, gomas de nicotina) durante os períodos internos
• Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (teofilina, cafeína ou teobromina) (café, chá, refrigerantes como red bull, cola, chocolate) conforme julgado pelo investigador
• Consumo excessivo de uma dieta diferente de uma dieta normal, conforme julgado pelo investigador
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada no julgamento
• Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção)
• Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo
• TESTE DE CRITÉRIO DE EXCLUSÃO CHAVE ADICIONAL PARTE 2 (indivíduos com diabetes tipo 1):
• Tratamento atual com estatinas, corticosteroides sistêmicos (orais, intravenosos ou inalatórios), inibidores da monoamina oxidase (MAO), betabloqueadores não seletivos, hormônios tireoidianos, hormônio do crescimento e outros medicamentos que podem interferir no metabolismo da glicose
• Aumento do risco de trombose, por ex. indivíduos com história de trombose venosa profunda da perna ou história familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador
• Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os últimos 6 meses antes do início deste estudo (triagem)
• Problemas cardíacos definidos como: insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association (NYHA) classe III e IV) a qualquer momento, ou infarto agudo do miocárdio a qualquer momento, ou angina pectoris nos últimos 12 meses antes do início deste estudo (triagem)
• Retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo investigador