Ett försök som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och distributionen och aktiviteten i kroppen av NNC0148-0000-0287 injicerad under huden hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• PRÖVNING DEL 1 (FRISKA ÄMNEN):
• Frisk manligt ämne
• Ålder 18-55 år (båda inklusive)
• Kroppsmassaindex 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)
• PRÖVNING DEL 2 (ÄMNEN MED TYP 1-DIABETES):
• Frisk manlig försöksperson (med undantag för tillstånd associerade med diabetes mellitus)
• Ålder 18-64 år (båda inklusive)
• Kroppsmassaindex 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inkl.)
• Typ 1 diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) och behandlad med flera dagliga insulininjektioner mer än 12 månader
• HbA1C (glykosylerat hemoglobin) under eller lika med 8,5 %
• Aktuellt dagligt basalinsulinbehov över eller lika med 0,2 till under eller lika med 0,8 (I)E/kg/dag och aktuell total daglig insulinbehandling under 1,2 (I)E/kg/dag
• Fastande C-peptid under 0,3 nmol/L

Exklusions kriterier:

• Mottagandet av alla prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna före början av denna prövning (screening)
• Betydande blodförlust (på grund av donation, kirurgi eller trauma) på mer än 500 ml inom 3 månader före början av denna prövning (screening) eller deltagande i någon annan prövning som involverar blodprovstagning inom de senaste 2 månaderna före början av denna prövning (undersökning)
• Användning av något recept (se specifikationen nedan för prövningsdel 2) eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter och icke-rutinmässiga vitaminer, inom de senaste 2 veckorna före prövningens start (screening) som kommer att störa insulinets farmakokinetik 287, enligt bedömning av utredaren i samförstånd med sponsorn. Rutinmässiga vitaminer och tillfällig användning bedöms av utredaren i samförstånd med sponsorn. Rutinmässiga vitaminer och tillfällig användning av paracetamol är tillåtet upp till 48 timmar före dosering
• Historik av alkoholism eller drogmissbruk (inom de senaste 2 åren), eller positivt resultat av alkohol- eller drogtest
• Röker för närvarande mer än 1 cigarett per dag (eller motsvarande för andra tobaksprodukter) eller röker 1 cigarett eller mindre per dag och överväger inte att kunna avstå från rökning eller avstå från att använda andra typer av nikotinprodukter (t. såsom tuggtobak, nikotintuggummin) under internperioderna
• Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande (teofyllin, koffein eller teobromin) drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som red bull, cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren
• Överdriven konsumtion av en diet som avviker från en normal diet enligt bedömningen av utredaren
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete i rättegången
• Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar)
• Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av prövningen
• YTTERLIGARE NYCKEL EXKLUSIONSKRITERIER FÖRSÖKNING DEL 2 (personer med typ 1-diabetes):
• Nuvarande behandling med statiner, systemiska (orala, intravenösa eller inhalerade) kortikosteroider, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, icke-selektiva betablockerare, sköldkörtelhormoner, tillväxthormon och andra läkemedel, som kan störa glukosmetabolismen
• Ökad risk för trombos, t.ex. försökspersoner med en historia av djup benventrombos eller familjehistoria av djup benventrombos, enligt bedömningen av utredaren
• Återkommande svår hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före start av denna studie (screening)
• Hjärtproblem definierade som: dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV) när som helst, eller akut hjärtinfarkt när som helst, eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna före start av denna studie (screening)
• Proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren