Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en distributie en activiteit in het lichaam van NNC0148-0000-0287 onder de huid wordt geïnjecteerd bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

• PROEF DEEL 1 (GEZONDE ONDERWERPEN):
• Gezond mannelijk onderwerp
• Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief)
• Lichaamsmassa-index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)
• PROEF DEEL 2 (PROEFPERSONEN MET TYPE 1 DIABETES):
• Gezonde mannelijke proefpersoon (met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes mellitus)
• Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief)
• Lichaamsmassa-index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide incl.)
• Type 1 diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd) en behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties gedurende meer dan 12 maanden
• HbA1C (geglycosyleerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 8,5%
• Huidige dagelijkse basale insulinebehoefte hoger dan of gelijk aan 0,2 tot lager dan of gelijk aan 0,8 (I)E/kg/dag en huidige totale dagelijkse insulinebehandeling lager dan 1,2 (I)E/kg/dag
• Nuchter C-peptide lager dan 0,3 nmol/L

Uitsluitingscriteria:

• De ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studie (screening)
• Aanzienlijk bloedverlies (als gevolg van donatie, operatie of trauma) van meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek (screening) of deelname aan een ander onderzoek waarbij bloedafname is betrokken binnen de laatste 2 maanden vóór het begin van dit onderzoek (screening)
• Gebruik van elk recept (zie specificatie hieronder voor Studie Deel 2) of niet-receptplichtige medicatie, inclusief kruidenproducten en niet-routinematige vitamines, binnen de laatste 2 weken vóór de start van de studie (screening) die de farmacokinetiek van insuline zal verstoren 287, zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met de sponsor. Routinematige vitamines en incidenteel gebruik beoordeeld door de onderzoeker in overleg met de sponsor. Routinematige vitamines en incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan ​​tot 48 uur voorafgaand aan de dosering
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik (in de afgelopen 2 jaar), of positief resultaat van een alcohol- of drugstest
• Rookt momenteel meer dan 1 sigaret per dag (of het equivalent voor andere tabaksproducten) of rookt 1 sigaret of minder per dag en overweegt niet te kunnen stoppen met roken of het gebruik van andere soorten nicotineproducten (bijv. zoals pruimtabak, nicotinegom) tijdens de inhouseperiodes
• Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende (theofylline, cafeïne of theobromine) dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals red bull, cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Overmatige consumptie van een dieet dat naar het oordeel van de onderzoeker afwijkt van een normaal dieet
• Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of medewerking aan het proces in de weg staan
• Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen)
• Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
• AANVULLENDE BELANGRIJKE UITSLUITINGSCRITERIA PROEF DEEL 2 (proefpersonen met diabetes type 1):
• Huidige behandeling met statines, systemische (orale, intraveneuze of inhalatie) corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, schildklierhormonen, groeihormoon en andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme kunnen verstoren
• Verhoogd risico op trombose, b.v. proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of familiegeschiedenis van diepe beenveneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de laatste 6 maanden voor aanvang van dit onderzoek (screening)
• Hartproblemen gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV) op elk moment, of acuut myocardinfarct op elk moment, of angina pectoris in de laatste 12 maanden voor aanvang van dit onderzoek (screening)
• Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker