Estudio de Entrenamiento para Caracterizar Biomarcadores de Vacunas contra Varicela y Fiebre Amarilla

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años inclusive.
2. El sujeto está, en opinión del investigador, sano sobre la base del historial médico, los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina sin ningún proceso patológico activo que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio.
3. Índice de masa corporal ≥18,5 y <29,5
4. El sujeto es capaz de leer y comprender el ICF y comprender los procedimientos del estudio.
5. El sujeto ha firmado el ICF.

6. Los sujetos deben cumplir con la elegibilidad del estado inmunológico solo para el grupo al que están asignados:

   1. Para ser elegible para el grupo Varilrix, el sujeto debe ser inmune a la varicela zoster confirmada en la detección mediante un título de anticuerpos séricos de varicela zoster mediante la prueba ELISA (límite: 25 mUI/mL)
   2. Para ser elegible para el grupo Stamaril, el sujeto debe ser seronegativo a los flavivirus según lo confirmado por la prueba ELISA con un límite predeterminado
7. Disponible para seguimiento durante la duración del estudio.
8. Aceptar abstenerse de donar sangre durante y durante los tres meses posteriores a la finalización de su participación en el estudio, o más si es necesario.
9. Si es mujer heterosexualmente activa, dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo con su pareja desde 30 días antes y 3 meses después de la vacunación. Dispuesto a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de la vacunación y prueba de embarazo en sangre en la selección y seguimiento final.
10. El sujeto tiene acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Restricciones dietéticas significativas (p. vegano, intolerante a la lactosa, pero vegetariano aceptable) o alergias alimentarias potencialmente mortales (p. alergias a las nueces relacionadas con la anafilaxia).
2. Embarazada o lactante en cualquier momento del estudio, desde la selección hasta el seguimiento final.

3. Los sujetos deben cumplir con la elegibilidad de contraindicaciones de la vacuna solo para el grupo al que están asignados:

   a.Para el grupo A (Varilrix) - i.Historia de hipersensibilidad a la neomicina (que no sea dermatitis de contacto), a alguno de los excipientes de la vacuna (aminoácidos, albúmina humana, lactosa, manitol, sorbitol) oa cualquier otra vacuna contra la varicela.

   ii. Hipersensibilidad conocida a una primera dosis de Varilrix.

   b.Para el grupo B (Stamaril) - i.Recepción previa de una vacuna contra la fiebre amarilla ii.Historia de hipersensibilidad a los huevos, proteínas de pollo o cualquier componente de Stamaril (Lactosa, Sorbitol E420, Clorhidrato de L-histidina, L-alanina, Cloruro de sodio , Cloruro de potasio, Fosfato disódico, Fosfato monopotásico, Cloruro de calcio, Sulfato de magnesio)

4. Presencia de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida con un recuento total de linfocitos inferior a 1.200 por mm3 o que presentan otra evidencia de falta de competencia inmunológica celular, p. leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas o pacientes que reciben terapia inmunosupresora (incluyendo el uso regular de corticosteroides orales, inhalados, tópicos o parenterales).
5. Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
6. El uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por cualquier vía de administración, incluida la tópica) dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (detección) considerados por el médico del estudio como probable que interfiera con las respuestas inmunitarias.
7. Recepción de una vacuna dentro de los 30 días de la visita 2, o requisito de recibir otra vacuna dentro del período de estudio.
8. Presencia de una enfermedad febril grave aguda en el momento de la inmunización.
9. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos, benzodiacepinas u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
10. Participa actualmente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
12. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobina, o donación de sangre, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
13. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión total de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.
14. Una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 14 o 21 unidades por semana para mujeres y hombres, respectivamente, o que no estén dispuestos a dejar de consumir alcohol en cada período de tratamiento durante el estudio.
15. Fuma actualmente más de 5 cigarrillos/día o uso equivalente de tabaco (dentro de los últimos 6 meses de detección), o sujetos que no desean abstenerse de fumar o no pueden cumplir con las restricciones de Surrey CRC.
16. Consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones de café, té, cola u otras bebidas/alimentos con cafeína por día.