Koulutustutkimus vesirokko- ja keltakuumerokotteiden biomarkkerien karakterisoimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
2. Koehenkilö on tutkijan mielestä terve sairaushistorian, elintoimintojen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella ilman aktiivista sairausprosessia, joka voisi häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
3. Painoindeksi ≥18,5 ja <29,5
4. Opiskelija osaa lukea ja ymmärtää ICF:n ja ymmärtää opiskelumenettelyt.
5. Kohde on allekirjoittanut ICF:n.

6. Koehenkilöiden on täytettävä immuniteettikelpoisuus vain siinä ryhmässä, johon heidät on määrätty:

   1. Ollakseen kelvollinen Varilrix-ryhmään, henkilön on oltava immuuni varicella zosterille, joka on vahvistettu seulonnassa ELISA-testillä tehdyllä varicella zoster -vasta-ainetiitterillä (raja: 25 mIU/ml)
   2. Ollakseen kelvollinen Stamaril-ryhmään, henkilön on oltava seronegatiivinen flaviviruksille, mikä vahvistetaan ELISA-testillä ennalta määrätyllä raja-arvolla
7. Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan.
8. Sopivat pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimukseen osallistumisensa aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, tai tarvittaessa kauemmin.
9. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kumppanin kanssa 30 päivää ennen rokotusta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen. Valmis tekemään virtsaraskaustestit ennen rokotusta ja verikokeen seulonnassa ja lopputarkastuksessa.
10. Potilaalla on riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen verinäytteen ottamisen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävät ruokavaliorajoitukset (esim. vegaani, laktoosi-intoleranssi, mutta kasvissyöjä hyväksyttävä) tai henkeä uhkaavat ruoka-aineallergiat (esim. anafylaksiin liittyvät pähkinäallergiat).
2. Raskaana tai imetyksen aikana missä tahansa vaiheessa tutkimusta seulonnasta viimeiseen seurantaan.

3. Tutkittavien on täytettävä rokotteen vasta-aiheet vain siinä ryhmässä, johon heidät on osoitettu:

   a.Ryhmä A (Varilrix) - i.Aiempi yliherkkyys neomysiinille (muulle kuin kosketusihottumiselle), jollekin rokotteen apuaineelle (aminohapot, ihmisen albumiini, laktoosi, mannitoli, sorbitoli) tai jollekin muulle vesirokkorokotteelle.

   ii. Tunnettu yliherkkyys ensimmäiselle Varilrix-annokselle.

   b. Ryhmä B (Stamaril) - i. Aikaisempi keltakuumerokotteen saaminen ii. Yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin Stamarilin aineosalle (laktoosi, sorbitoli E420, L-histidiinihydrokloridi, L-alaniini, natriumkloridi , kaliumkloridi, dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti)

4. Primaaristen tai hankittujen immuunikatotilojen esiintyminen, kun lymfosyyttien kokonaismäärä on alle 1 200 per mm3, tai muita todisteita solujen immuunikompetenssin puutteesta, esim. leukemiat, lymfoomat, veren dyskrasiat tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien säännöllinen oraalisten, inhaloitavien, paikallisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö).
5. Kaikkien immuunivastetta heikentävien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (millä tahansa antoreitillä, mukaan lukien paikallisesti) 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (seulonta), jonka tutkimuslääkäri katsoo todennäköisesti häiritsevän immuunivasteita.
7. Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä vierailusta 2 tai vaatimus toisen rokotteen saamisesta tutkimusjakson aikana.
8. Akuutti vakava kuumeinen sairaus rokotuksen aikana.
9. Alkoholin, huumeiden, bentsodiatsepiinien tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
10. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
11. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus.
12. Verituotteiden tai immunoglobiinin vastaanotto tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
13. Ei pysty lukemaan ja puhumaan englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka on riittävä osallistumisen ja suostumuksen edellyttämien menettelyjen täydelliseen ymmärtämiseen.
14. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti, joka ylittää 14 tai 21 yksikköä viikossa naisilla ja miehillä, tai jotka eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä kullakin hoitojaksolla tutkimuksen aikana.
15. Polttaa tällä hetkellä yli 5 savuketta/päivä tai vastaavaa tupakan käyttöä (seulonnan viimeisten 6 kuukauden aikana) tai henkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä tupakoinnista tai eivät pysty noudattamaan Surreyn CRC:n rajoituksia.
16. Kuluttaa yli 4 annosta kahvia, teetä, colaa tai muuta kofeiinipitoista juomaa/ruokaa päivässä.