Školicí studie k charakterizaci biomarkerů vakcín proti planým neštovicím a žluté zimnici

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let včetně.
2. Subjekt je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy, vitálních funkcí a výsledků rutinních laboratorních testů bez aktivního chorobného procesu, který by mohl interferovat s koncovými body studie.
3. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <29,5
4. Předmět je schopen číst a porozumět ICF a porozumět studijním postupům.
5. Subjekt podepsal ICF.

6. Subjekty musí splnit způsobilost k imunitnímu stavu pouze pro skupinu, do které jsou přiděleny::

   1. Aby byl subjekt způsobilý pro skupinu Varilrix, musí být imunní vůči varicella zoster potvrzenému screeningem titrem sérových protilátek proti varicella zoster testem ELISA (hranice: 25 mIU/ml)
   2. Aby byl subjekt způsobilý pro skupinu Stamaril, musí být séronegativní na flaviviry, jak bylo potvrzeno testem ELISA s předem stanoveným limitem
7. K dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
8. Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během a po dobu tří měsíců po ukončení jejich účasti ve studii nebo déle, pokud to bude nutné.
9. Pokud je heterosexuálně aktivní žena, ochotná používat účinnou metodu antikoncepce s partnerem 30 dnů před a 3 měsíce po očkování. Ochota podstoupit těhotenský test z moči před očkováním a těhotenský test z krve při screeningu a závěrečné kontrole.
10. Subjekt má dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Významná dietní omezení (např. veganské, s intolerancí laktózy, ale jsou přijatelné pro vegetariány) nebo život ohrožující potravinové alergie (např. alergie na ořechy související s anafylaxií).
2. Těhotné nebo kojící v kterémkoli okamžiku studie od screeningu až po konečné sledování.

3. Subjekty musí splňovat podmínky pro kontraindikace vakcíny pouze pro skupinu, do které jsou zařazeny:

   a.Pro skupinu A (Varilrix) - i.Historie přecitlivělosti na neomycin (jiná než kontaktní dermatitida), na kteroukoli pomocnou látku vakcíny (aminokyseliny, lidský albumin, laktóza, mannitol, sorbitol) nebo na jakoukoli jinou vakcínu proti planým neštovicím.

   ii. Známá přecitlivělost na první dávku vakcíny Varilrix.

   b. Pro skupinu B (Stamaril) - i. Předchozí podání vakcíny proti žluté zimnici ii. Historie přecitlivělosti na vejce, kuřecí proteiny nebo jakoukoli složku Stamarilu (laktóza, sorbitol E420, L-histidin hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný , chlorid draselný, fosforečnan sodný, fosforečnan monodraselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý)

4. Přítomnost primárních nebo získaných stavů imunodeficience s celkovým počtem lymfocytů nižším než 1200 na mm3 nebo jiné známky nedostatku buněčné imunitní kompetence, např. leukémie, lymfomy, krevní dyskrazie nebo pacienti užívající imunosupresivní léčbu (včetně pravidelného užívání perorálních, inhalačních, topických nebo parenterálních kortikosteroidů).
5. Použití jakýchkoli imunosupresivních nebo imunomodulačních léků do 6 měsíců od návštěvy 1
6. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jakýmkoli způsobem podávání včetně topického) během 6 měsíců od návštěvy 1 (screening), které lékař studie považuje za pravděpodobné, že interferuje s imunitními reakcemi.
7. Příjem vakcíny do 30 dnů od návštěvy 2 nebo požadavek na podání další vakcíny během období studie.
8. Přítomnost akutního závažného horečnatého onemocnění v době očkování.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů nebo jiných látek nebo závislost v průběhu 12 měsíců před návštěvou 1.
10. V současné době se účastní jiné klinické studie s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců před návštěvou 1.
11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
12. Příjem krevních přípravků nebo imunoglobinu nebo darování krve do 3 měsíců od screeningu.
13. Neumí číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti odpovídající plnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.
14. Průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 14 nebo 21 jednotek za týden u žen a mužů, v daném pořadí, nebo neochotných přestat konzumovat alkohol pro každé léčebné období během studie.
15. V současné době kouří více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní užívání tabáku (během posledních 6 měsíců od screeningu) nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit nebo nejsou schopny dodržovat omezení Surrey CRC.
16. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů/jídla s kofeinem denně.