Képzési tanulmány a bárányhimlő és a sárgaláz vakcinák biomarkereinek jellemzésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok 18-45 éves korig.
2. A vizsgáló véleménye szerint az alany a kórelőzmény, az életjelek és a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján egészséges, és nincs olyan aktív betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait.
3. Testtömegindex ≥18,5 és <29,5
4. A tárgy képes olvasni és megérteni az ICF-et, és megérti a tanulmányi eljárásokat.
5. Az alany aláírta az ICF-et.

6. Az alanyoknak csak abban a csoportban kell teljesíteniük az immunstátuszra való jogosultságot, amelyhez hozzá vannak rendelve:

   1. A Varilrix csoportba való besoroláshoz az alanynak immunisnak kell lennie a varicella zosterrel szemben, amelyet a szűrés során ELISA teszttel végzett varicella zoster szérum antitest titer igazolt (küszöbérték: 25 mIU/ml)
   2. A Stamaril csoportba való jogosultsághoz az alanynak szeronegatívnak kell lennie a flavivírusokkal szemben, amit ELISA teszt igazolt előre meghatározott határértékkel.
7. A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető.
8. Fogadják el, hogy tartózkodnak a véradástól a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és azt követően három hónapig, vagy szükség esetén tovább.
9. Ha heteroszexuálisan aktív nő, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni partnerével az oltás előtt 30 nappal és azután 3 hónappal. Hajlandó a védőoltás előtt vizelet terhességi tesztek elvégzésére, valamint a szűrésnél és a végső utánkövetésnél véres terhességi tesztre.
10. Az alany elegendő vénás hozzáféréssel rendelkezik ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát vegyen.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős étkezési korlátozások (pl. vegán, laktóz intoleráns, de vegetáriánus elfogadható) vagy életveszélyes ételallergia (pl. anafilaxiával kapcsolatos dióallergia).
2. Terhes vagy szoptató a vizsgálat bármely szakaszában a szűréstől a végső követésig.

3. Az alanyoknak csak abban a csoportban kell teljesíteniük az oltási ellenjavallatok jogosultságát, amelyhez hozzá vannak rendelve:

   a.Az A csoport (Varilrix) esetében – i.A neomicinnel szembeni túlérzékenység (a kontakt dermatitis kivételével), a vakcina bármely segédanyagával (aminosavak, humán albumin, laktóz, mannit, szorbit) vagy bármely más varicella vakcinával szemben.

   ii. Ismert túlérzékenység a Varilrix első adagjával szemben.

   b.B csoport (Stamaril) esetében - i.Sárgaláz elleni vakcina korábban kapott ii.Tojással, csirkefehérjékkel vagy a Stamaril bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (laktóz, szorbit E420, L-hisztidin-hidroklorid, L-alanin, nátrium-klorid) , kálium-klorid, dinátrium-foszfát, monokálium-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát)

4. Primer vagy szerzett immunhiányos állapotok jelenléte 1200/mm3-nél kisebb összlimfocitaszámmal, vagy a celluláris immunkompetencia hiányára utaló egyéb bizonyítékok, pl. leukémiák, limfómák, vérképzavarok vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek (beleértve az orális, inhalációs, helyi vagy parenterális kortikoszteroidok rendszeres alkalmazását).
5. Bármilyen immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszer használata az 1. látogatást követő 6 hónapon belül
6. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres alkalmazása (bármilyen beadási móddal, beleértve a helyi alkalmazást is) az 1. látogatást (szűrést) követő 6 hónapon belül, a vizsgálatot végző orvos szerint valószínűleg befolyásolja az immunválaszt.
7. Vakcina átvétele a 2. látogatást követő 30 napon belül, vagy egy másik vakcina beadásának követelménye a vizsgálati időszakon belül.
8. Akut, súlyos lázas betegség jelenléte az immunizálás idején.
9. Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül alkohollal, kábítószerrel, benzodiazepinnel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében szerepelt.
10. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
11. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
12. Vérkészítmény vagy immunglobin átvétele, vagy véradás, a szűrést követő 3 hónapon belül.
13. Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni angolul, amely megfelel a részvételhez és hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez.
14. Átlagos heti alkoholbevitel, amely meghaladja a heti 14 vagy 21 egységet a nőknél, illetve a férfiaknál, vagy akik nem hajlandók abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat alatti egyes kezelési időszakokban.
15. Jelenleg napi 5 cigarettát meghaladó vagy ezzel egyenértékű dohányzást (a szűrést követő 6 hónapon belül) dohányzik, vagy olyan személyek, akik nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól, vagy nem tudják betartani a Surrey CRC korlátozásait.
16. Túlzott mennyiségben fogyaszt, naponta több mint 4 adag kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt/ételt.