Estudo de Treinamento para Caracterização de Biomarcadores para Vacinas de Varicela e Febre Amarela

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
2. O sujeito é, na opinião do investigador, saudável com base no histórico médico, sinais vitais e resultados de exames laboratoriais de rotina sem nenhum processo de doença ativa que possa interferir nos desfechos do estudo.
3. Índice de Massa Corporal ≥18,5 e <29,5
4. O sujeito é capaz de ler e entender a CIF e entender os procedimentos do estudo.
5. O sujeito assinou o TCLE.

6. Os indivíduos devem cumprir a elegibilidade do status imunológico apenas para o grupo ao qual estão alocados::

   1. Para ser elegível para o grupo Varilrix, o indivíduo deve ser imune a varicela zoster confirmado na triagem por um título de anticorpos séricos de varicela zoster por teste ELISA (limite: 25 mIU/mL)
   2. Para ser elegível para o grupo Stamaril, o indivíduo deve ser soronegativo para flavivírus, conforme confirmado pelo teste ELISA com um limite predeterminado
7. Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo.
8. Concordar em abster-se de doar sangue durante e por três meses após o término de sua participação no estudo, ou por mais tempo, se necessário.
9. Se mulher heterossexualmente ativa, disposta a usar um método contraceptivo eficaz com o parceiro 30 dias antes e 3 meses após a vacinação. Disposto a fazer testes de gravidez de urina antes da vacinação e teste de gravidez de sangue na triagem e acompanhamento final.
10. O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Restrições dietéticas significativas (por ex. vegan, intolerante à lactose, mas vegetariano aceitável) ou alergias alimentares com risco de vida (por exemplo, alergias a nozes relacionadas com anafilaxia).
2. Grávida ou lactante em qualquer momento durante o estudo, desde a triagem até o acompanhamento final.

3. Os indivíduos devem cumprir a elegibilidade de contra-indicações da vacina apenas para o grupo ao qual são alocados:

   a.Para o grupo A (Varilrix) - i.História de hipersensibilidade à neomicina (exceto dermatite de contato), a qualquer um dos excipientes da vacina (aminoácidos, albumina humana, lactose, manitol, sorbitol) ou a qualquer outra vacina contra varicela.

   ii. Hipersensibilidade conhecida à primeira dose de Varilrix.

   b. Para grupo B (Stamaril) - i. Recebimento anterior de vacina contra febre amarela ii. Histórico de hipersensibilidade a ovos, proteínas de galinha ou qualquer componente de Stamaril (lactose, sorbitol E420, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio , Cloreto de potássio, Fosfato dissódico, Fosfato monopotássico, Cloreto de cálcio, Sulfato de magnésio)

4. Presença de estados de imunodeficiência primária ou adquirida com uma contagem total de linfócitos inferior a 1.200 por mm3 ou apresentando outras evidências de falta de competência imune celular, por exemplo, leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas ou pacientes recebendo terapia imunossupressora (incluindo uso regular de corticosteroides orais, inalatórios, tópicos ou parenterais).
5. Uso de quaisquer drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras dentro de 6 meses da Visita 1
6. O uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (por qualquer via de administração, incluindo tópico) dentro de 6 meses da Visita 1 (triagem) considerado pelo médico do estudo como provável de interferir nas respostas imunes.
7. Recebimento de uma vacina dentro de 30 dias da visita 2, ou exigência de receber outra vacina dentro do período do estudo.
8. Presença de uma doença febril aguda grave no momento da imunização.
9. História de abuso ou dependência de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1.
10. Atualmente participando de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores à Visita 1.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
12. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina, ou doação de sangue, até 3 meses após a triagem.
13. Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a compreensão total dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.
14. Uma ingestão semanal média de álcool que excede 14 ou 21 unidades por semana para mulheres e homens, respectivamente, ou não deseja interromper o consumo de álcool para cada período de tratamento durante o estudo.
15. Atualmente, fuma mais de 5 cigarros/dia ou uso equivalente de tabaco (nos últimos 6 meses da triagem), ou indivíduos que não desejam se abster de fumar ou são incapazes de cumprir as restrições do Surrey CRC.
16. Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 4 porções de café, chá, cola ou outras bebidas/alimentos com cafeína por dia.