水痘および黄熱病ワクチンのバイオマーカーを特徴付けるためのトレーニング研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な男性または女性の被験者。
2. 研究者の意見では、被験者は病歴、バイタルサイン、および定期的な臨床検査の結果に基づいて健康であり、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある進行中の疾患プロセスはありません。
3. BMI ≧ 18.5 かつ < 29.5
4. 被験者はICFを読んで理解し、研究手順を理解することができます。
5. 被験者はICFに署名しました。

6. 被験者は、割り当てられたグループに対してのみ免疫ステータスの資格を満たさなければなりません::

   1. Varirix グループの参加資格を得るためには、被験者は、ELISA 検査による水痘帯状疱疹血清抗体価によるスクリーニングで水痘帯状疱疹に対する免疫が確認されている必要があります (カットオフ: 25 mIU/mL)。
   2. スタマリルグループの参加資格を得るためには、対象者は、所定のカットオフを有するELISA検査によって確認され、フラビウイルスに対して血清陰性である必要があります。
7. 研究期間中はフォローアップが可能です。
8. 研究への参加中および参加終了後 3 か月間、または必要に応じてそれ以上の期間、献血を控えることに同意します。
9. 異性愛に積極的な女性の場合、ワクチン接種の 30 日前から 3 か月後まで、パートナーとともに効果的な避妊方法を使用する意思がある。 ワクチン接種の前に尿妊娠検査を受け、スクリーニングおよび最終フォローアップ時に血液妊娠検査を受けることを希望する。
10. 被験者は、プロトコルに従って採血するのに十分な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

1. 重大な食事制限（例: ビーガン、乳糖不耐症だがベジタリアンも可）、または生命を脅かす食物アレルギー（例： アナフィラキシー関連のナッツアレルギー）。
2. スクリーニングから最終フォローアップまでの研究期間中のいずれかの時点で妊娠中または授乳中である。

3. 被験者は、割り当てられたグループに対してのみワクチン禁忌の資格を満たす必要があります。

   a. グループ A (Varilrix) の場合 - i. ネオマイシン (接触皮膚炎を除く)、ワクチンの賦形剤のいずれか (アミノ酸、ヒトアルブミン、乳糖、マンニトール、ソルビトール)、またはその他の水痘ワクチンに対する過敏症の病歴。

   ii.Varilrixの初回投与に対する既知の過敏症。

   b. グループ B (スタマリル) の場合 - i. 黄熱ワクチンの接種歴 ii. 卵、鶏肉タンパク質、またはスタマリルの成分 (乳糖、ソルビトール E420、L-ヒスチジン塩酸塩、L-アラニン、塩化ナトリウム) に対する過敏症の病歴、塩化カリウム、リン酸二ナトリウム、リン酸一カリウム、塩化カルシウム、硫酸マグネシウム）

4. 総リンパ球数が1,200/mm3未満の原発性または後天性免疫不全状態の存在、または細胞性免疫能力の欠如の他の証拠を示している。 白血病、リンパ腫、血液疾患、または免疫抑制療法（経口、吸入、局所または非経口コルチコステロイドの定期使用を含む）を受けている患者。
5. 1回目の訪問から6か月以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用
6. -治験担当医師が免疫反応を妨げる可能性が高いと判断した、訪問1（スクリーニング）から6か月以内の非ステロイド性抗炎症薬の定期的使用（局所を含む任意の投与経路による）。
7. 2回目の訪問から30日以内にワクチンを受けた、または研究期間内に別のワクチンを受ける必要がある。
8. 予防接種時に急性重度の発熱性疾患の存在。
9. -来院前12か月以内のアルコール、麻薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の薬物乱用または依存の病歴。
10. 現在、治験薬または非治験薬または機器を使用した別の臨床研究に参加しているか、訪問1の前3か月以内に臨床試験に参加している。
11. 研究者が判断した、治験実施計画書の要件を満たす、または研究を完了する被験者の能力を損なう状態。
12. スクリーニング後 3 か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、または献血。
13. 参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルで英語を読み、話すことができない。
14. 女性と男性でそれぞれ週当たりの平均アルコール摂取量が 14 単位または 21 単位を超える、または研究中の各治療期間でアルコール摂取をやめたがらない。
15. 現在、1日あたり5本を超えるタバコを吸っている、または同等のタバコを使用している（スクリーニングの過去6か月以内）、または喫煙を控えたくない被験者、またはサリー州のCRC制限に従うことができない被験者。
16. コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料/食品を 1 日あたり 4 杯を超えて過剰に摂取することと定義されます。