Studio di formazione per caratterizzare i biomarcatori dei vaccini contro la varicella e la febbre gialla

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
2. Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, sano sulla base della storia medica, dei segni vitali e dei risultati dei test di laboratorio di routine senza alcun processo patologico attivo che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio.
3. Indice di massa corporea ≥18,5 e <29,5
4. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'ICF e comprendere le procedure dello studio.
5. Il soggetto ha firmato l'ICF.

6. I soggetti devono soddisfare l'idoneità allo stato immunitario solo per il gruppo a cui sono assegnati:

   1. Per essere idoneo per il gruppo Varilrix, il soggetto deve essere immune da varicella zoster confermato allo screening da un titolo anticorpale sierico della varicella zoster mediante test ELISA (cut-off: 25 mIU/mL)
   2. Per essere ammessi al gruppo Stamaril il soggetto deve essere sieronegativo ai flavivirus come confermato dal test ELISA con un cut-off predeterminato
7. Disponibile per il follow-up per la durata dello studio.
8. Accettare di astenersi dal donare il sangue durante e per tre mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio, o più a lungo se necessario.
9. Se donna eterosessuale attiva, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace con il partner da 30 giorni prima e 3 mesi dopo la vaccinazione. Disponibilità a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione e test di gravidanza sul sangue allo screening e follow-up finale.
10. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Restrizioni dietetiche significative (ad es. vegano, intollerante al lattosio, ma vegetariano accettabile) o allergie alimentari potenzialmente letali (ad es. allergie alle noci correlate all'anafilassi).
2. Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio dallo screening al follow-up finale.

3. I soggetti devono soddisfare l'idoneità alle controindicazioni del vaccino solo per il gruppo a cui sono assegnati:

   a.Per il gruppo A (Varilrix) - i.Storia di ipersensibilità alla neomicina (diversa dalla dermatite da contatto), a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino (aminoacidi, albumina umana, lattosio, mannitolo, sorbitolo) o a qualsiasi altro vaccino contro la varicella.

   ii. Ipersensibilità nota a una prima dose di Varilrix.

   b.Per il gruppo B (Stamaril) - i.Precedente vaccinazione contro la febbre gialla ii.Storia di ipersensibilità alle uova, alle proteine ​​del pollo o a qualsiasi componente di Stamaril (lattosio, sorbitolo E420, L-istidina cloridrato, L-alanina, cloruro di sodio , cloruro di potassio, fosfato disodico, fosfato monopotassico, cloruro di calcio, solfato di magnesio)

4. Presenza di stati di immunodeficienza primaria o acquisita con una conta totale dei linfociti inferiore a 1.200 per mm3 o che presentano altre prove di mancanza di competenza immunitaria cellulare, ad es. leucemie, linfomi, discrasie ematiche o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (compreso l'uso regolare di corticosteroidi orali, inalatori, topici o parenterali).
5. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulante entro 6 mesi dalla visita 1
6. - Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (con qualsiasi via di somministrazione, incluso quello topico) entro 6 mesi dalla Visita 1 (screening) considerato dal medico dello studio come suscettibile di interferire con le risposte immunitarie.
7. Ricezione di un vaccino entro 30 giorni dalla visita 2 o obbligo di ricevere un altro vaccino entro il periodo di studio.
8. Presenza di una grave malattia febbrile acuta al momento dell'immunizzazione.
9. Storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici, benzodiazepine o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
10. Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
12. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobina o donazione di sangue entro 3 mesi dallo screening.
13. Incapace di leggere e parlare inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste nella partecipazione e nel consenso.
14. Un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 14 o 21 unità a settimana per le femmine e i maschi, rispettivamente, o non disposti a interrompere il consumo di alcol per ogni periodo di trattamento durante lo studio.
15. Attualmente fuma più di 5 sigarette al giorno o uso equivalente di tabacco (negli ultimi 6 mesi dallo screening), o soggetti che non vogliono astenersi dal fumare o non sono in grado di rispettare le restrizioni del Surrey CRC.
16. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni di caffè, tè, cola o altre bevande/alimenti contenenti caffeina al giorno.