Trainingsstudie zur Charakterisierung von Biomarkern für Windpocken- und Gelbfieberimpfstoffe

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
2. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse routinemäßiger Labortests gesund ist und keinen aktiven Krankheitsprozess aufweist, der die Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnte.
3. Body-Mass-Index ≥18,5 und <29,5
4. Der Proband ist in der Lage, die ICF zu lesen und zu verstehen und Studienabläufe zu verstehen.
5. Der Betreff hat die ICF unterzeichnet.

6. Die Probanden müssen die Immunstatusberechtigung nur für die Gruppe erfüllen, der sie zugeordnet sind:

   1. Um für die Varilrix-Gruppe in Frage zu kommen, muss die Person immun gegen Varicella Zoster sein, was beim Screening durch einen Varicella-Zoster-Serumantikörpertiter mittels ELISA-Test bestätigt wurde (Grenzwert: 25 mIU/ml).
   2. Um für die Stamaril-Gruppe in Frage zu kommen, muss der Proband seronegativ gegenüber Flaviviren sein, was durch einen ELISA-Test mit einem vorgegebenen Grenzwert bestätigt wurde
7. Verfügbar für Nachbeobachtungen während der Dauer der Studie.
8. Stimmen Sie zu, während und für drei Monate nach dem Ende ihrer Teilnahme an der Studie, oder bei Bedarf auch länger, auf Blutspenden zu verzichten.
9. Wenn eine heterosexuell aktive Frau bereit ist, 30 Tage vor und 3 Monate nach der Impfung gemeinsam mit ihrem Partner eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bereit, sich vor der Impfung einem Urin-Schwangerschaftstest und einem Blut-Schwangerschaftstest beim Screening und der abschließenden Nachuntersuchung zu unterziehen.
10. Der Proband verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß Protokoll zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhebliche diätetische Einschränkungen (z.B. vegan, laktoseintolerant, aber vegetarisch akzeptabel) oder lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergien (z.B. anaphylaxiebedingte Nussallergien).
2. Schwanger oder stillend zu jedem Zeitpunkt der Studie, vom Screening bis zur abschließenden Nachuntersuchung.

3. Die Probanden müssen die Voraussetzungen für Impfkontraindikationen nur für die Gruppe erfüllen, der sie zugeordnet sind:

   a.Für Gruppe A (Varilrix) – i.Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Neomycin (außer Kontaktdermatitis), einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (Aminosäuren, menschliches Albumin, Laktose, Mannitol, Sorbitol) oder einen anderen Varizellen-Impfstoff.

   ii.Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer ersten Dosis Varilrix.

   b.Für Gruppe B (Stamaril) – i.Vorheriger Erhalt einer Gelbfieberimpfung ii.Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Bestandteile von Stamaril (Laktose, Sorbitol E420, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid). , Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat, Monokaliumphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat)

4. Vorliegen primärer oder erworbener Immundefizienzzustände mit einer Gesamtlymphozytenzahl von weniger als 1.200 pro mm3 oder anderen Anzeichen einer mangelnden zellulären Immunkompetenz, z. B. Leukämien, Lymphome, Blutdyskrasien oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich regelmäßiger Anwendung von oralen, inhalativen, topischen oder parenteralen Kortikosteroiden).
5. Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
6. Regelmäßige Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (auf beliebigem Verabreichungsweg, einschließlich topischer Verabreichung) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening), die nach Ansicht des Studienarztes wahrscheinlich die Immunantwort beeinträchtigen.
7. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 oder Notwendigkeit, innerhalb des Studienzeitraums einen weiteren Impfstoff zu erhalten.
8. Vorliegen einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
9. Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika-, Benzodiazepin- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
10. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Medikament oder Gerät teil oder haben in den letzten drei Monaten vor Besuch 1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
12. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobin oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
13. Nicht in der Lage, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen und zu sprechen, um die für die Teilnahme und Einwilligung erforderlichen Verfahren vollständig zu verstehen.
14. Ein durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum, der bei Frauen bzw. Männern 14 bzw. 21 Einheiten pro Woche übersteigt, oder die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum für jeden Behandlungszeitraum während der Studie einzustellen.
15. Raucht derzeit mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder konsumiert gleichwertigen Tabak (innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening) oder Personen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder sich nicht an die CRC-Beschränkungen von Surrey halten können.
16. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke/Lebensmittel pro Tag.