Badanie szkoleniowe mające na celu scharakteryzowanie biomarkerów szczepionek przeciwko ospie wietrznej i żółtej febrze

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat włącznie.
2. Uczestnik jest, w opinii badacza, zdrowy na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych i wyników rutynowych badań laboratoryjnych bez aktywnego procesu chorobowego, który mógłby zakłócać punkty końcowe badania.
3. Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i <29,5
4. Osoba badana jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF oraz zrozumieć procedury badawcze.
5. Podmiot podpisał ICF.

6. Osoby badane muszą spełniać wymagania dotyczące statusu immunologicznego tylko dla grupy, do której zostały przydzielone:

   1. Aby kwalifikować się do grupy Varilrix, pacjent musi być odporny na wirus ospy wietrznej i półpaśca potwierdzony w badaniu przesiewowym przez oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ospie wietrznej i półpaśca w teście ELISA (wartość odcięcia: 25 mIU/ml).
   2. Aby kwalifikować się do grupy Stamaril, pacjent musi być seronegatywny w stosunku do flawiwirusów, co zostało potwierdzone testem ELISA z wcześniej określoną wartością odcięcia
7. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
8. Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie i przez trzy miesiące po zakończeniu udziału w badaniu lub dłużej, jeśli to konieczne.
9. Kobiety aktywne heteroseksualnie, chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji z partnerem od 30 dni przed i 3 miesiące po szczepieniu. Gotowość do poddania się testom ciążowym z moczu przed szczepieniem i testowi ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i końcowej obserwacji.
10. Pacjent ma dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczne ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie, nietolerujące laktozy, ale akceptowalne dla wegetarian) lub zagrażające życiu alergie pokarmowe (np. alergie na orzechy związane z anafilaksją).
2. Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania od badania przesiewowego do końcowej obserwacji.

3. Osoby badane muszą spełniać przeciwwskazania do szczepienia tylko dla grupy, do której zostały przydzielone:

   a.Dla grupy A (Varilrix) - i.Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na neomycynę (inną niż kontaktowe zapalenie skóry), którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki (aminokwasy, albumina ludzka, laktoza, mannitol, sorbitol) lub na jakąkolwiek inną szczepionkę przeciw ospie wietrznej.

   ii. Znana nadwrażliwość na pierwszą dawkę Varilrix.

   b. Dla grupy B (Stamaril) - i. Wcześniejsze podanie szczepionki przeciw żółtej gorączce ii. Nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek składnik szczepionki Stamaril (laktoza, sorbitol E420, chlorowodorek L-histydyny, L-alanina, chlorek sodu). , Chlorek potasu, Fosforan disodowy, Fosforan jednopotasowy, Chlorek wapnia, Siarczan magnezu)

4. Obecność pierwotnych lub nabytych stanów niedoboru odporności z całkowitą liczbą limfocytów mniejszą niż 1200 na mm3 lub prezentujące inne dowody braku komórkowej kompetencji immunologicznej, np. białaczki, chłoniaki, dyskrazje krwi lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (w tym regularne stosowanie doustnych, wziewnych, miejscowych lub pozajelitowych kortykosteroidów).
5. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
6. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dowolną drogą podawania, w tym miejscową) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe) uznane przez lekarza prowadzącego badanie za prawdopodobnie zakłócające odpowiedź immunologiczną.
7. Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni od wizyty 2 lub konieczność otrzymania kolejnej szczepionki w okresie badania.
8. Obecność ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką w czasie immunizacji.
9. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
10. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
11. Dowolny stan, który w opinii badacza zagraża zdolności pacjenta do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobin lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
13. Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie płynności wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych do uczestnictwa i zgody.
14. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 lub 21 jednostek tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn lub brak chęci zaprzestania spożywania alkoholu w każdym okresie leczenia w trakcie badania.
15. Obecnie pali ponad 5 papierosów dziennie lub równoważnie używa tytoniu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego) lub osoby nie chcą powstrzymać się od palenia lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń Surrey CRC.
16. Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 4 porcje kawy, herbaty, coli lub innych napojów/jedzenia zawierających kofeinę dziennie.