- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01786681
Uso de presión positiva en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de reducción de estómago
Uso de presión positiva en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastroplastia
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del uso de presión positiva en personas con obesidad mórbida preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria sometidas a gastroplastia.
Se cree que la aplicación de estos dispositivos antes, durante o después de la cirugía puede ayudar a mejorar los pulmones y reducir las complicaciones pulmonares después de la cirugía para reducir el estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del uso de presión positiva en individuos con obesidad mórbida preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria sometidos a bypass gástrico en Y de Roux con respecto a: volúmenes y capacidades pulmonares, prevalencia de atelectasia, duración de la cirugía y movilidad diafragmática.
Individuos con IMC entre 40 y 55 kg/m2, con edad entre 25 y 55 años, fueron sometidos a bypass gástrico tipo Roux-en-Y por laparotomía. Se incluyeron pacientes con prueba de función pulmonar preoperatoria normal, pero se excluyeron aquellos con inestabilidad hemodinámica, estancia hospitalaria mayor a tres días o presencia de complicaciones postoperatorias.
Los voluntarios se dividieron en cuatro grupos diferentes:
Gpre: sujetos tratados con presión positiva en el modo BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure) durante una hora antes de la cirugía; Gpos: individuos tratados con presión positiva en las vías respiratorias (BiPAP) durante una hora después de la cirugía; Gpeep: individuos tratados con 10 cm H2O de PEEP (Presión Espiratoria Final Positiva) durante el procedimiento quirúrgico.
Gcont: individuos tratados con fisioterapia convencional (PC) según el servicio de rutina de fisioterapia del hospital, incluyendo las técnicas de reexpansión pulmonar, ejercicios respiratorios (respiraciones profundas o fraccionadas), el uso de espirometría incentivadora (Respiron®), bronquial recursos de higiene si es necesario (Flutter® y tos activa o asistida) y deambulación asistida. Cabe señalar que el fisioterapeuta desconocía la participación del individuo en los grupos, y todos los pacientes recibieron fisioterapia convencional, independientemente del grupo en el que estuvieran incluidos.
La evaluación respiratoria (preoperatorio y segundo postoperatorio) consistió en la toma de datos antropométricos, prueba de función pulmonar y radiografía de tórax (inspirada y espirada).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 40 y 55 kg/m2
- Edad entre 25 y 55 años
- Sometido a bypass gástrico tipo Roux-en-Y por laparotomía
- Prueba de función pulmonar preoperatoria normal
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Estancia hospitalaria superior a tres días
- Presencia de complicaciones postoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Presión positiva antes de la cirugía
Sujetos tratados con presión positiva en el modo BiPAP (presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles) durante una hora antes de la cirugía bariátrica.
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EXPERIMENTAL: Presión positiva durante la cirugía
Individuos tratados con 10 cm H2O de PEEP (Presión Espiratoria Final Positiva) durante el procedimiento quirúrgico.
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EXPERIMENTAL: Presión positiva después de la cirugía
Sujetos tratados con presión positiva en el modo BiPAP (presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles) durante una hora después de la cirugía bariátrica.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Individuos tratados con fisioterapia convencional según el servicio de rutina de fisioterapia del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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La espirometría se realizó de acuerdo con las guías de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) (2005).
Se utilizaron tres tipos de maniobras para evaluar los volúmenes y flujos pulmonares: Capacidad Vital Lenta (SVC), Capacidad Vital Forzada (FVC) y Ventilación Voluntaria Máxima (MVV).
Las maniobras se realizaron hasta obtener tres curvas aceptables y reproducibles, no superando los ocho intentos.
Los valores extraídos de cada maniobra se seleccionaron según Pereira (2002), y los valores predichos se calcularon mediante la ecuación propuesta por Pereira et al. (1992) para brasileños.
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2 días después de la cirugía
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Prevalencia de atelectasia
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Se utilizó el informe radiológico de la radiografía de inspiración, emitido por el radiólogo del hospital, para analizar la presencia de atelectasias.
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2 días después de la cirugía
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Movilidad toracoabdominal
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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La medición de la movilidad toracoabdominal se realizó mediante una cinta graduada en centímetros.
En bipedestación, las mediciones se realizaron a nivel axilar, xifoides y abdominal en reposo, y en máxima inspiración y máxima espiración.
En cada nivel, las mediciones se realizaron tres veces.
Computó el valor más alto de inspiración y el más bajo de espiración.
La diferencia absoluta entre estos valores se consideró la movilidad toracoabdominal.
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2 días después de la cirugía
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Movilidad diafragmática
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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La radiografía de tórax se realizó mediante dos exposiciones radiográficas, con el paciente en bipedestación.
La primera se tomó al final de una inspiración máxima, buscando el mayor volumen pulmonar inspirado (Total Lung Capacity - TLC), y la segunda en una espiración profunda sin cambiar la posición de la película ni del paciente, buscando el máximo vaciado de los pulmones. (Volumen Residual - RV).
El movimiento diafragmático se analizó superponiendo las dos películas radiológicas y calculando la distancia entre el punto más alto del diafragma en espiración y el punto más alto de la cúpula en inspiración bilateral.
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2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- Leticia2011
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