- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01786681
Uso da Pressão Positiva em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia de Redução do Estômago
Uso da Pressão Positiva em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos a Gastroplastia
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do uso da pressão positiva no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de obesos mórbidos submetidos à gastroplastia.
Acredita-se que a aplicação desses dispositivos antes, durante ou após a cirurgia pode ajudar a melhorar os pulmões e reduzir as complicações pulmonares após a cirurgia de redução do estômago.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do uso de pressão positiva em obesos mórbidos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios submetidos ao bypass gástrico em Y-de-Roux em relação a: volumes e capacidades pulmonares, prevalência de atelectasia, duração da cirurgia e mobilidade diafragmática.
Indivíduos com IMC entre 40 e 55 kg/m2, com idade entre 25 e 55 anos, foram submetidos a bypass gástrico tipo Roux-en-Y por laparotomia. Foram incluídos pacientes com prova de função pulmonar pré-operatória normal, mas excluídos aqueles com instabilidade hemodinâmica, internação superior a três dias ou presença de complicações pós-operatórias.
Os voluntários foram divididos em quatro grupos diferentes:
Gpré: indivíduos tratados com pressão positiva no modo BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure) por uma hora antes da cirurgia; Gpos: indivíduos tratados com pressão positiva nas vias aéreas (BiPAP) por uma hora após a cirurgia; Gpeep: indivíduos tratados com 10 cm H2O de PEEP (Positive End Expiratory Pressure) durante o procedimento cirúrgico.
Gcont: indivíduos tratados com fisioterapia convencional (FC) de acordo com a rotina do serviço de fisioterapia do hospital, incluindo as técnicas de reexpansão pulmonar, exercícios respiratórios (respirações profundas ou fracionadas), uso de inspirometria de incentivo (Respiron®), bronquite recursos de higiene se necessário (Flutter® e tosse ativa ou assistida) e deambulação assistida. Ressalta-se que o fisioterapeuta desconhecia a participação do indivíduo nos grupos, e todos os pacientes receberam fisioterapia convencional, independente do grupo em que estavam incluídos.
A avaliação respiratória (pré-operatório e segundo pós-operatório) consistiu na coleta de dados antropométricos, prova de função pulmonar e radiografia de tórax (inspirada e expirada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 40 e 55 kg/m2
- Idade entre 25 e 55 anos
- Submetido a bypass gástrico tipo Roux-en-Y por laparotomia
- Prova de função pulmonar pré-operatória normal
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Permanência hospitalar superior a três dias
- Presença de complicações pós-operatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pressão positiva antes da cirurgia
Indivíduos tratados com pressão positiva no modo BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure) por uma hora antes da cirurgia bariátrica.
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EXPERIMENTAL: Pressão positiva durante a cirurgia
Indivíduos tratados com 10 cm H2O de PEEP (Positive End Expiratory Pressure) durante o procedimento cirúrgico.
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EXPERIMENTAL: Pressão positiva após a cirurgia
Indivíduos tratados com pressão positiva no modo BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure) por uma hora após a cirurgia bariátrica.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Indivíduos tratados com fisioterapia convencional de acordo com a rotina do serviço de fisioterapia do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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A espirometria foi realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) (2005).
Três tipos de manobras foram utilizadas para avaliar os volumes e fluxos pulmonares: Capacidade Vital Lenta (CVL), Capacidade Vital Forçada (CVF) e Ventilação Voluntária Máxima (VVM).
As manobras foram realizadas até a obtenção de três curvas aceitáveis e reprodutíveis, não ultrapassando oito tentativas.
Os valores extraídos de cada manobra foram selecionados conforme Pereira (2002), e os valores preditos calculados pela equação proposta por Pereira et al. (1992) para brasileiros.
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2 dias após a cirurgia
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Prevalência de atelectasia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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O laudo radiológico da radiografia inspiratória, emitido pelo radiologista do hospital, foi utilizado para analisar a presença de atelectasia.
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2 dias após a cirurgia
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Mobilidade toracoabdominal
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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A medida da mobilidade toracoabdominal foi realizada por meio de uma fita graduada em centímetros.
Na posição ortostática, as medidas foram realizadas nos níveis axilar, xifoide e abdominal durante o repouso, e na inspiração máxima e expiração máxima.
Em cada nível, as medições foram realizadas três vezes.
Computou o maior valor de inspiração e o menor de expiração.
A diferença absoluta entre esses valores foi considerada a mobilidade toracoabdominal.
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2 dias após a cirurgia
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Mobilidade diafragmática
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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A radiografia de tórax foi realizada em duas exposições radiográficas, com o paciente em posição ortostática.
A primeira foi realizada ao final de uma inspiração máxima, buscando o maior volume pulmonar inspirado (Total Lung Capacity - TLC), e a segunda em expiração profunda sem alterar a posição do filme ou do paciente, buscando o esvaziamento máximo dos pulmões (Volume Residual - VR).
O movimento diafragmático foi analisado superpondo os dois filmes radiológicos e calculando a distância entre o ponto mais alto do diafragma na expiração e o ponto mais alto da cúpula na inspiração bilateral.
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2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Leticia2011
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