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Uso da Pressão Positiva em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia de Redução do Estômago

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Uso da Pressão Positiva em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos a Gastroplastia

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do uso da pressão positiva no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de obesos mórbidos submetidos à gastroplastia.

Acredita-se que a aplicação desses dispositivos antes, durante ou após a cirurgia pode ajudar a melhorar os pulmões e reduzir as complicações pulmonares após a cirurgia de redução do estômago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do uso de pressão positiva em obesos mórbidos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios submetidos ao bypass gástrico em Y-de-Roux em relação a: volumes e capacidades pulmonares, prevalência de atelectasia, duração da cirurgia e mobilidade diafragmática.

Indivíduos com IMC entre 40 e 55 kg/m2, com idade entre 25 e 55 anos, foram submetidos a bypass gástrico tipo Roux-en-Y por laparotomia. Foram incluídos pacientes com prova de função pulmonar pré-operatória normal, mas excluídos aqueles com instabilidade hemodinâmica, internação superior a três dias ou presença de complicações pós-operatórias.

Os voluntários foram divididos em quatro grupos diferentes:

Gpré: indivíduos tratados com pressão positiva no modo BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure) por uma hora antes da cirurgia; Gpos: indivíduos tratados com pressão positiva nas vias aéreas (BiPAP) por uma hora após a cirurgia; Gpeep: indivíduos tratados com 10 cm H2O de PEEP (Positive End Expiratory Pressure) durante o procedimento cirúrgico.

Gcont: indivíduos tratados com fisioterapia convencional (FC) de acordo com a rotina do serviço de fisioterapia do hospital, incluindo as técnicas de reexpansão pulmonar, exercícios respiratórios (respirações profundas ou fracionadas), uso de inspirometria de incentivo (Respiron®), bronquite recursos de higiene se necessário (Flutter® e tosse ativa ou assistida) e deambulação assistida. Ressalta-se que o fisioterapeuta desconhecia a participação do indivíduo nos grupos, e todos os pacientes receberam fisioterapia convencional, independente do grupo em que estavam incluídos.

A avaliação respiratória (pré-operatório e segundo pós-operatório) consistiu na coleta de dados antropométricos, prova de função pulmonar e radiografia de tórax (inspirada e expirada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil
        • Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 40 e 55 kg/m2
  • Idade entre 25 e 55 anos
  • Submetido a bypass gástrico tipo Roux-en-Y por laparotomia
  • Prova de função pulmonar pré-operatória normal

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Permanência hospitalar superior a três dias
  • Presença de complicações pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pressão positiva antes da cirurgia
Indivíduos tratados com pressão positiva no modo BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure) por uma hora antes da cirurgia bariátrica.
EXPERIMENTAL: Pressão positiva durante a cirurgia
Indivíduos tratados com 10 cm H2O de PEEP (Positive End Expiratory Pressure) durante o procedimento cirúrgico.
EXPERIMENTAL: Pressão positiva após a cirurgia
Indivíduos tratados com pressão positiva no modo BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure) por uma hora após a cirurgia bariátrica.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Indivíduos tratados com fisioterapia convencional de acordo com a rotina do serviço de fisioterapia do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: 2 dias após a cirurgia
A espirometria foi realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) (2005). Três tipos de manobras foram utilizadas para avaliar os volumes e fluxos pulmonares: Capacidade Vital Lenta (CVL), Capacidade Vital Forçada (CVF) e Ventilação Voluntária Máxima (VVM). As manobras foram realizadas até a obtenção de três curvas aceitáveis ​​e reprodutíveis, não ultrapassando oito tentativas. Os valores extraídos de cada manobra foram selecionados conforme Pereira (2002), e os valores preditos calculados pela equação proposta por Pereira et al. (1992) para brasileiros.
2 dias após a cirurgia
Prevalência de atelectasia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
O laudo radiológico da radiografia inspiratória, emitido pelo radiologista do hospital, foi utilizado para analisar a presença de atelectasia.
2 dias após a cirurgia
Mobilidade toracoabdominal
Prazo: 2 dias após a cirurgia
A medida da mobilidade toracoabdominal foi realizada por meio de uma fita graduada em centímetros. Na posição ortostática, as medidas foram realizadas nos níveis axilar, xifoide e abdominal durante o repouso, e na inspiração máxima e expiração máxima. Em cada nível, as medições foram realizadas três vezes. Computou o maior valor de inspiração e o menor de expiração. A diferença absoluta entre esses valores foi considerada a mobilidade toracoabdominal.
2 dias após a cirurgia
Mobilidade diafragmática
Prazo: 2 dias após a cirurgia
A radiografia de tórax foi realizada em duas exposições radiográficas, com o paciente em posição ortostática. A primeira foi realizada ao final de uma inspiração máxima, buscando o maior volume pulmonar inspirado (Total Lung Capacity - TLC), e a segunda em expiração profunda sem alterar a posição do filme ou do paciente, buscando o esvaziamento máximo dos pulmões (Volume Residual - VR). O movimento diafragmático foi analisado superpondo os dois filmes radiológicos e calculando a distância entre o ponto mais alto do diafragma na expiração e o ponto mais alto da cúpula na inspiração bilateral.
2 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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