Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av positivt trykk hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår reduksjon i magekirurgi

7. februar 2013 oppdatert av: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Bruk av positivt trykk hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gastroplastikk

Målet med denne studien var å undersøke effekten av bruk av positivt trykk hos preoperative, intraoperative og postoperative sykelig overvektige individer som gjennomgår gastroplastikk.

Det antas at bruk av disse enhetene før, under eller etter operasjon kan bidra til å forbedre lungene og redusere lungekomplikasjoner etter operasjon for å redusere magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke effekten av bruk av positivt trykk hos preoperative, intraoperative og postoperative sykelig overvektige individer som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass med hensyn til: lungevolum og -kapasitet, prevalens av atelektase, operasjonsvarighet og diafragmatisk mobilitet.

Personer med BMI mellom 40 og 55 kg/m2, i alderen mellom 25 og 55 år, ble underkastet Roux-en-Y type gastrisk bypass ved laparotomi. Pasienter som viste en normal preoperativ lungefunksjonstest ble inkludert, men de med hemodynamisk ustabilitet, sykehusopphold lenger enn tre dager eller tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner ble ekskludert.

De frivillige ble delt inn i fire forskjellige grupper:

Gpre: forsøkspersoner behandlet med positivt trykk i BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure) i én time før operasjonen; Gpos: personer behandlet med positivt luftveistrykk (BiPAP) i én time etter operasjonen; Gpeep: individer behandlet med 10 cm H2O av PEEP (Positive End Expiratory Pressure) under den kirurgiske prosedyren.

Gcont: individer behandlet med konvensjonell fysioterapi (CP) i henhold til rutinetjenesten for fysioterapi på sykehuset, inkludert teknikkene for pulmonal re-ekspansjon, pusteøvelser (dyp pust eller fraksjonert), bruk av insentiv spirometri (Respiron®), bronkial hygieneressurser om nødvendig (Flutter® og hoste aktiv eller assistert) og assistert ambulasjon. Det skal bemerkes at fysioterapeuten ble blindet for den enkeltes deltakelse i gruppene, og alle pasientene fikk konvensjonell fysioterapi, uavhengig av gruppen de var inkludert i.

Respirasjonsevalueringen (preoperative og andre postoperative dager) besto av innsamling av antropometriske data, en lungefunksjonstest og en thoraxradiografi (inspirert og utløpt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil
        • Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 40 og 55 kg/m2
  • Alder mellom 25 og 55 år
  • Innlevert til Roux-en-Y type gastrisk bypass ved laparotomi
  • Normal preoperativ lungefunksjonstest

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Sykehusopphold lenger enn tre dager
  • Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Positivt trykk før operasjon
Personer behandlet med positivt trykk i BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure) i én time før fedmekirurgi.
Fremgangsmåte: Positivt trykk
EKSPERIMENTELL: Positivt trykk under operasjonen
Personer behandlet med 10 cm H2O av PEEP (Positive End Expiratory Pressure) under den kirurgiske prosedyren.
Fremgangsmåte: Positivt trykk
EKSPERIMENTELL: Positivt trykk etter operasjonen
Personer behandlet med positivt trykk i BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure) i én time etter fedmekirurgi.
Fremgangsmåte: Positivt trykk
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Personer behandlet med konvensjonell fysioterapi i henhold til rutinemessig fysioterapi på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Spirometri ble utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005). Tre typer manøvrer ble brukt for å evaluere lungevolumene og -strømmene: Slow Vital Capacity (SVC), Forced Vital Capacity (FVC) og Maximum Voluntary Ventilation (MVV). Manøvrene ble utført inntil tre akseptable og reproduserbare kurver ble oppnådd, som ikke oversteg mer enn åtte forsøk. Verdiene som ble hentet ut fra hver manøver ble valgt i henhold til Pereira (2002), og de predikerte verdiene ble beregnet ved å bruke ligningen foreslått av Pereira et al. (1992) for brasilianere.
2 dager etter operasjonen
Prevalens av atelektase
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Den radiologiske rapporten om inspirasjonsradiografien, utstedt av sykehusradiologen, ble brukt til å analysere tilstedeværelsen av atelektase.
2 dager etter operasjonen
Thoracoabdominal mobilitet
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Målingen av thoracoabdominal mobilitet ble utført ved å bruke en tape skalert i centimeter. I stående stilling ble målingene foretatt på nivåer aksillær, xiphoid og abdominal under hvile, og ved maksimal inspirasjon og maksimal ekspirasjon. På hvert nivå ble målingene utført tre ganger. Den beregnet den høyeste verdien av inspirasjon og den laveste av utløp. Den absolutte forskjellen mellom disse verdiene ble ansett som thoracoabdominal mobilitet.
2 dager etter operasjonen
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Røntgen av thorax ble gjort ved hjelp av to røntgeneksponeringer, med pasienten i stående stilling. Den første ble tatt på slutten av en maksimal inspirasjon, og søkte det største inspirerte lungevolumet (Total Lung Capacity - TLC), og den andre i dyp utånding uten å endre posisjonen til filmen eller pasienten, for å søke maksimal tømming av lungene (Restvolum - RV). Den diafragmatiske bevegelsen ble analysert ved å legge de to radiologiske filmene over hverandre, og beregne avstanden mellom det høyeste punktet på diafragma ved ekspirasjon og det høyeste punktet på kuppelen ved bilateral inspirasjon.
2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Metodista de Piracicaba

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leticia2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i luftveiene

Kliniske studier på Positivt trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere