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Verwendung von positivem Druck bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Magenverkleinerungsoperation unterziehen

7. Februar 2013 aktualisiert von: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Verwendung von positivem Druck bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Gastroplastik unterziehen

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verwendung von positivem Druck bei präoperativen, intraoperativen und postoperativen krankhaft fettleibigen Personen zu untersuchen, die sich einer Gastroplastik unterziehen.

Es wird angenommen, dass die Anwendung dieser Geräte vor, während oder nach einer Operation dazu beitragen kann, die Lungen zu verbessern und pulmonale Komplikationen nach einer Magenverkleinerung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verwendung von positivem Druck bei präoperativen, intraoperativen und postoperativen krankhaft adipösen Personen zu untersuchen, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, im Hinblick auf: Lungenvolumen und -kapazitäten, die Prävalenz von Atelektasen, Dauer der Operation und Beweglichkeit des Zwerchfells.

Personen mit einem BMI zwischen 40 und 55 kg/m2 im Alter zwischen 25 und 55 Jahren wurden einem Magenbypass vom Typ Roux-en-Y durch Laparotomie unterzogen. Patienten mit einem normalen präoperativen Lungenfunktionstest wurden eingeschlossen, aber solche mit hämodynamischer Instabilität, einem Krankenhausaufenthalt von mehr als drei Tagen oder dem Vorliegen von postoperativen Komplikationen wurden ausgeschlossen.

Die Freiwilligen wurden in vier verschiedene Gruppen eingeteilt:

Gpre: Probanden, die eine Stunde vor der Operation mit positivem Druck im BiPAP-Modus (Bi-Level Positive Airway Pressure) behandelt wurden; Gpos: Personen, die eine Stunde nach der Operation mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) behandelt wurden; Gpeep: Personen, die während des chirurgischen Eingriffs mit 10 cm H2O PEEP (Positive End Expiratory Pressure) behandelt wurden.

Gcont: Personen, die mit konventioneller Physiotherapie (CP) gemäß dem routinemäßigen Service der Physiotherapie des Krankenhauses behandelt werden, einschließlich der Techniken der pulmonalen Reexpansion, Atemübungen (tiefe Atemzüge oder fraktionierte Atemzüge), der Verwendung von Incentive-Spirometrie (Respiron®), bronchial Hygienemittel, falls erforderlich (Flutter® und Husten aktiv oder assistiert) und assistiertes Gehen. Es sollte beachtet werden, dass der Physiotherapeut gegenüber der Teilnahme des Einzelnen an den Gruppen verblindet war und alle Patienten konventionelle Physiotherapie erhielten, unabhängig davon, in welche Gruppe sie aufgenommen wurden.

Die Atmungsbeurteilung (präoperativer und zweiter postoperativer Tag) bestand aus der Erfassung der anthropometrischen Daten, einem Lungenfunktionstest und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (inspiriert und ausgeatmet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 40 und 55 kg/m2
  • Alter zwischen 25 und 55 Jahren
  • Durch Laparotomie einem Magenbypass vom Roux-en-Y-Typ unterzogen
  • Normaler präoperativer Lungenfunktionstest

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Krankenhausaufenthalt länger als drei Tage
  • Vorhandensein von postoperativen Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Überdruck vor der Operation
Probanden, die vor einer bariatrischen Operation eine Stunde lang mit Überdruck im BiPAP-Modus (Bi-Level Positive Airway Pressure) behandelt wurden.
Verfahren: Positiver Druck
EXPERIMENTAL: Überdruck während der Operation
Personen, die während des chirurgischen Eingriffs mit 10 cm H2O PEEP (Positive End Expiratory Pressure) behandelt wurden.
Verfahren: Positiver Druck
EXPERIMENTAL: Positiver Druck nach der Operation
Probanden, die nach einer bariatrischen Operation eine Stunde lang mit positivem Druck im BiPAP-Modus (Bi-Level Positive Airway Pressure) behandelt wurden.
Verfahren: Positiver Druck
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Personen, die mit konventioneller Physiotherapie gemäß den routinemäßigen Leistungen der Physiotherapie des Krankenhauses behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Spirometrie wurde nach den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (2005) durchgeführt. Drei Arten von Manövern wurden verwendet, um die Lungenvolumina und -flüsse zu bewerten: Slow Vital Capacity (SVC), Forced Vital Capacity (FVC) und Maximum Voluntary Ventilation (MVV). Die Manöver wurden durchgeführt, bis drei akzeptable und reproduzierbare Kurven erhalten wurden, wobei nicht mehr als acht Versuche überschritten wurden. Die aus jedem Manöver extrahierten Werte wurden gemäß Pereira (2002) ausgewählt und die vorhergesagten Werte unter Verwendung der von Pereira et al. (1992) für Brasilianer.
2 Tage nach der Operation
Prävalenz der Atelektase
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Der radiologische Bericht über die Inspirationsradiographie, ausgestellt vom Radiologen des Krankenhauses, wurde verwendet, um das Vorhandensein von Atelektase zu analysieren.
2 Tage nach der Operation
Thorakoabdominale Mobilität
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Messung der thorakoabdominalen Beweglichkeit wurde unter Verwendung eines in Zentimeter skalierten Maßbandes durchgeführt. Im Stehen wurden die Messungen in Ruhe, bei maximaler Inspiration und maximaler Exspiration in den Höhen axillär, xiphoid und abdominal durchgeführt. Auf jeder Ebene wurden die Messungen dreimal durchgeführt. Es berechnete den höchsten Inspirationswert und den niedrigsten Exspirationswert. Die absolute Differenz zwischen diesen Werten wurde als thorakoabdominale Beweglichkeit betrachtet.
2 Tage nach der Operation
Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Thorax-Röntgenaufnahme wurde unter Verwendung von zwei Röntgenaufnahmen gemacht, wobei der Patient in stehender Position war. Die erste wurde am Ende einer maximalen Inspiration genommen, wobei das größte inspirierte Lungenvolumen (Total Lung Capacity – TLC) gesucht wurde, und die zweite bei tiefem Ausatmen, ohne die Position des Films oder des Patienten zu verändern, wobei die maximale Entleerung der Lunge angestrebt wurde (Restvolumen - RV). Die Zwerchfellbewegung wurde analysiert, indem die beiden radiologischen Filme überlagert und der Abstand zwischen dem höchsten Punkt des Zwerchfells bei Exspiration und dem höchsten Punkt der Kuppel bei bilateraler Inspiration berechnet wurde.
2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Metodista de Piracicaba

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leticia2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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