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Vigilancia posterior a la comercialización del uso general de medicamentos para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de Viviant en la práctica habitual

31 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer

Vigilancia posterior a la comercialización del uso general de medicamentos para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de Viviant en la práctica habitual.

Esta encuesta se lleva a cabo para preparar el material de solicitud para el reexamen bajo las Leyes de Asuntos Farmacéuticos y su Reglamento de Aplicación, y evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de VIVIANT en la práctica habitual de acuerdo con el Reglamento de Reexamen para Nuevos Medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Osteoporosis

Intervención / Tratamiento

Droga: Viviente

Descripción detallada

inscripción continua

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3430

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Corea, república de
- - Busan, Corea, república de, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Corea, república de, 607-712
    - DongRae BongSeng Hospital
  - Busan, Corea, república de, 613-812
    - Centum Hospital
  - Daegu, Corea, república de, 41931
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daegu, Corea, república de, 700-721
    - Kyungpook National Univ. Hospital
  - Daejeon, Corea, república de, 35015
    - Chungnam National University Hospital (CNUH)
  - Daejeon, Corea, república de, 34943
    - Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
  - Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
    - Wonju Severance Christian Hospital
  - Goyang-si, Corea, república de, 412-821
    - Hosan OS Clinic
  - Gwangju-si, Corea, república de, 62284
    - Gwangju Veterans Hosptial
  - Gyoungju, Corea, república de, 780-350
    - Donguk University Gyeongju Hospital
  - Incheon, Corea, república de, 21565
    - Gachon University Gil Hospital
  - Incheon, Corea, república de, 22104
    - Christian Internal Medicine Clinic
  - Seoul, Corea, república de, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 131-865
    - Seoul Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 04619
    - Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  - Seoul, Corea, república de, 05505
    - Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - Severance Hospital, Yeonsei University Health System
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  - Seoul, Corea, república de, 06591
    - Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
  - Seoul, Corea, república de, 07301
    - Choongmu Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 14241
    - Kwangmyeong Sungae Hospital
  - Seoul, Corea, república de
    - Hongik Hospital
  - Seoul, Corea, república de
    - Jung Dong Hospital
- Busan
  - Haeundae-gu, Busan, Corea, república de, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
- Capital Metropolitan
  - Seoul, Capital Metropolitan, Corea, república de, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
- Chuncheongnam-do
  - Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Corea, república de, 31116
    - Dankook University Hospital
- Gangwon-do
  - Wonju-Si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
    - Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
- Gyeongbuk
  - Gyeongju-si, Gyeongbuk, Corea, república de, 780-350
    - Dongguk university gyeongju hospital
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
    - Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 422-807
    - Sejong Hospital
  - Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
    - Inje University ilsanPaik Hospital
  - Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-831
    - Il-San Gaspel Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-706
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
    - Dongguk University Ilsan Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10475
    - Myongji Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
    - National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  - Gunpo-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15865
    - Wonkwang University Sanbon Hospital
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
    - Hanyang University Guri Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
    - Ajou University Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
    - St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
    - Yangsan Hospital-Pusan National University
- Jeollabuk-do
  - Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54538
    - Wonkwang University Hospital
- Korea
  - Seoul, Korea, Corea, república de, 04401
    - Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
- Republic OF Korea
  - Daejeon, Republic OF Korea, Corea, república de, 35233
    - Eulji University Hospital
- Seodaemun-gu
  - Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Seoul
  - Daebang-dong, Seoul, Corea, república de, 156-808
    - Sung Mo O.S
  - Seongdong-ku, Seoul, Corea, república de, 133-792
    - Hanyang University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

ADULTO
MAYOR_ADULTO
NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes posmenopáusicas con osteoporosis y osteopenia

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes posmenopáusicas con osteoporosis y osteopenia

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes activos o pasados de eventos tromboembólicos venosos, incluida la trombosis venosa profunda,
Pacientes con embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento Viviant	Droga: Viviente Viviant (bazedoxifeno) 20 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 días después de la última dosis de Viviant 20 mg (hasta 6 meses)	Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis de la tableta Viviant de 20 mg, que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.	Línea de base, hasta 28 días después de la última dosis de Viviant 20 mg (hasta 6 meses)
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con el tratamiento, RAM graves y RAM inesperadas Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de Viviant 20 mg (hasta 6 meses)	Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluyeron EA graves y no graves. Todos los AA, excepto aquellos con una relación causal con el fármaco del estudio evaluados como "improbables" o "no", se consideraron como RAM. Los EA/RAM inesperados se clasificaron mediante revisión médica con referencia al documento del producto local y confirmados por Pfizer. Las RAM relacionadas con el tratamiento incluyeron todas las RAM con causalidad relacionada con el tratamiento según lo juzgado por el investigador.	Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de Viviant 20 mg (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluación general de la eficacia de la tableta Viviant de 20 mg Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses	La evaluación de la eficacia del comprimido Viviant de 20 mg se llevó a cabo sobre la base de la evaluación de la respuesta clínica por parte del médico tratante. El médico evaluó la respuesta clínica entre los participantes como mejorada, sin cambios, empeorada y no evaluable para la eficacia.	Línea de base hasta 3 meses
Número de participantes con fracturas relacionadas con la osteoporosis Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses		Línea de base hasta 3 meses
Número de participantes con absorciometría de rayos X de energía dual anormal (DXA) Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses	DXA es un estándar establecido para medir la densidad mineral ósea. Los criterios de anormalidad se basaron en la discreción del investigador.	Línea de base hasta 3 meses
Número de participantes con resultado anormal de rayos X Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses	Los criterios de anormalidad se basaron en la discreción del investigador.	Línea de base hasta 3 meses
Número de participantes con resultado de densidad mineral ósea anormal Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses	Una prueba de densidad mineral ósea examina segmentos de hueso a través de rayos X para detectar osteoporosis. Los criterios de anormalidad se basaron en la discreción del investigador.	Línea de base hasta 3 meses
Número de participantes con marcadores bioquímicos anormales de recambio óseo Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses	En este estudio, los marcadores bioquímicos del recambio óseo incluyeron C-telopéptido de enlaces cruzados de colágeno (CTX), osteocalcina y fosfatasa alcalina específica del hueso. Los criterios de anormalidad se basaron en la discreción del investigador.	Línea de base hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

B1781047

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