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Sorveglianza post-marketing per l'uso generico di droghe per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di Viviant nella pratica abituale

31 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing per l'uso generico di droghe per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di Viviant nella pratica abituale.

Questa indagine è condotta per preparare il materiale della domanda per il riesame ai sensi delle leggi sugli affari farmaceutici e il suo regolamento di applicazione e per valutare i profili di sicurezza ed efficacia di VIVIANT nella pratica abituale secondo il regolamento di riesame per i nuovi farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

iscrizione continua

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 607-712
        • DongRae BongSeng Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 613-812
        • Centum Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 34943
        • Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 412-821
        • Hosan OS Clinic
      • Gwangju-si, Corea, Repubblica di, 62284
        • Gwangju Veterans Hosptial
      • Gyoungju, Corea, Repubblica di, 780-350
        • Donguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22104
        • Christian Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Choongmu Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 14241
        • Kwangmyeong Sungae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hongik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Jung Dong Hospital
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Capital Metropolitan
      • Seoul, Capital Metropolitan, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Chuncheongnam-do
      • Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju-si, Gyeongbuk, Corea, Repubblica di, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 422-807
        • Sejong Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University ilsanPaik Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-831
        • Il-San Gaspel Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gunpo-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15865
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, Corea, Repubblica di, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Daebang-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 156-808
        • Sung Mo O.S
      • Seongdong-ku, Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con osteoporosi postmenopausale e osteopenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoporosi postmenopausale e osteopenia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia attiva o pregressa di eventi tromboembolici venosi inclusa trombosi venosa profonda,
  • Pazienti con embolia polmonare e trombosi venosa retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento Viviant
Viviant (Bazedoxifene) 20 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di Viviant 20 mg (fino a 6 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della compressa di Viviant da 20 mg, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di Viviant 20 mg (fino a 6 mesi)
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate al trattamento, ADR gravi e ADR impreviste
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di Viviant 20 mg (fino a 6 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. Tutti gli eventi avversi, ad eccezione di quelli con relazione causale con il farmaco in studio valutato come "improbabile" o "no", sono stati considerati ADR. Gli eventi avversi/ADR imprevisti sono stati classificati mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale e confermati da Pfizer. Le ADR correlate al trattamento includevano tutte le ADR con causalità correlata al trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di Viviant 20 mg (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva dell'efficacia di Viviant 20 mg Tablet
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
La valutazione dell'efficacia di Viviant 20 mg compresse è stata effettuata sulla base della valutazione della risposta clinica da parte del medico curante. La risposta clinica tra i partecipanti è stata valutata dal medico come migliorata, nessun cambiamento, peggiorata e non valutabile per l'efficacia.
Linea di base fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con fratture correlate all'osteoporosi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con assorbimetria anormale a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
DXA è uno standard stabilito per la misurazione della densità minerale ossea. I criteri per l'anomalia erano basati sulla discrezione dell'investigatore.
Linea di base fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con risultati radiografici anomali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
I criteri per l'anomalia erano basati sulla discrezione dell'investigatore.
Linea di base fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con risultati di densità minerale ossea anormali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Un test della densità minerale ossea esamina segmenti di osso attraverso i raggi X per rilevare l'osteoporosi. I criteri per l'anomalia erano basati sulla discrezione dell'investigatore.
Linea di base fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con marcatori biochimici anomali del turnover osseo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
In questo studio i marcatori biochimici del ricambio osseo includevano C-telopeptide dei collegamenti incrociati del collagene (CTX), osteocalcina e fosfatasi alcalina specifica per l'osso. I criteri per l'anomalia erano basati sulla discrezione dell'investigatore.
Linea di base fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1781047

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