Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring for generel stofbrug for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for Viviant i sædvanlig praksis

31. maj 2018 opdateret af: Pfizer

Overvågning efter markedsføring for generel stofbrug for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for Viviant i sædvanlig praksis.

Denne undersøgelse udføres for at forberede ansøgningsmateriale til genundersøgelse i henhold til lægemiddellovene og dens håndhævelsesforordning og vurdering af VIVIANTs sikkerheds- og effektprofiler i sædvanlig praksis i henhold til genundersøgelsesforordningen for nye lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Osteoporose

Intervention / Behandling

Medicin: Viviant

Detaljeret beskrivelse

løbende tilmelding

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Korea, Republikken, 607-712
    - DongRae BongSeng Hospital
  - Busan, Korea, Republikken, 613-812
    - Centum Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 41931
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 700-721
    - Kyungpook National Univ. Hospital
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35015
    - Chungnam National University Hospital (CNUH)
  - Daejeon, Korea, Republikken, 34943
    - Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
  - Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
    - Wonju Severance Christian Hospital
  - Goyang-si, Korea, Republikken, 412-821
    - Hosan OS Clinic
  - Gwangju-si, Korea, Republikken, 62284
    - Gwangju Veterans Hosptial
  - Gyoungju, Korea, Republikken, 780-350
    - Donguk University Gyeongju Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 21565
    - Gachon University Gil Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 22104
    - Christian Internal Medicine Clinic
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 131-865
    - Seoul Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 04619
    - Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yeonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
  - Seoul, Korea, Republikken, 07301
    - Choongmu Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 14241
    - Kwangmyeong Sungae Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Hongik Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Jung Dong Hospital
- Busan
  - Haeundae-gu, Busan, Korea, Republikken, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
- Capital Metropolitan
  - Seoul, Capital Metropolitan, Korea, Republikken, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
- Chuncheongnam-do
  - Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
    - Dankook University Hospital
- Gangwon-do
  - Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
    - Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
- Gyeongbuk
  - Gyeongju-si, Gyeongbuk, Korea, Republikken, 780-350
    - Dongguk University Gyeongju Hospital
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
    - Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 422-807
    - Sejong Hospital
  - Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
    - Inje University IlsanPaik Hospital
  - Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-831
    - Il-San Gaspel Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
    - Dongguk University Ilsan Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
    - Myongji Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
    - National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  - Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15865
    - Wonkwang University Sanbon Hospital
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
    - Hanyang University Guri Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
    - Ajou University Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
    - St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
    - Yangsan Hospital-Pusan National University
- Jeollabuk-do
  - Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
    - Wonkwang University Hospital
- Korea
  - Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04401
    - Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
- Republic OF Korea
  - Daejeon, Republic OF Korea, Korea, Republikken, 35233
    - Eulji University Hospital
- Seodaemun-gu
  - Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Seoul
  - Daebang-dong, Seoul, Korea, Republikken, 156-808
    - Sung Mo O.S
  - Seongdong-ku, Seoul, Korea, Republikken, 133-792
    - Hanyang University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausal osteoporose og osteopenipatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausal osteoporose og osteopenipatienter

Ekskluderingskriterier:

Patienter med aktive eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose,
Patienter med lungeemboli og retinal venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Viviant behandlingsgruppe	Medicin: Viviant Viviant (Bazedoxifen) 20 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: Baseline, op til 28 dage efter sidste dosis af Viviant 20 mg (op til 6 måneder)	En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis af Viviant 20 mg tablet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.	Baseline, op til 28 dage efter sidste dosis af Viviant 20 mg (op til 6 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger og uventede bivirkninger Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af Viviant 20 mg (op til 6 måneder)	En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er. Alle bivirkninger, bortset fra dem med årsagssammenhæng til undersøgelseslægemidlet vurderet som "usandsynlige" eller "nej", blev betragtet som bivirkninger. Uventede bivirkninger/bivirkninger blev klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument og bekræftet af Pfizer. Behandlingsrelaterede bivirkninger inkluderede alle bivirkninger med kausalitet relateret til behandling som vurderet af investigator.	Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af Viviant 20 mg (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet effektvurdering af Viviant 20 mg tablet Tidsramme: Baseline op til 3 måneder	Effektevaluering af Viviant 20 mg tablet blev udført på grundlag af vurdering af klinisk respons af den behandlende læge. Klinisk respons blandt deltagerne blev vurderet af lægen som forbedret, ingen ændring, forværret og uevaluerbar for effektivitet.	Baseline op til 3 måneder
Antal deltagere med osteoporose-relaterede frakturer Tidsramme: Baseline op til 3 måneder		Baseline op til 3 måneder
Antal deltagere med unormal dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) Tidsramme: Baseline op til 3 måneder	DXA er etableret standard til måling af knoglemineraltæthed. Kriterier for abnormitet var baseret på efterforskerens skøn.	Baseline op til 3 måneder
Antal deltagere med unormalt røntgenresultat Tidsramme: Baseline op til 3 måneder	Kriterier for abnormitet var baseret på efterforskerens skøn.	Baseline op til 3 måneder
Antal deltagere med unormalt resultat af knoglemineraltæthed Tidsramme: Baseline op til 3 måneder	En knoglemineraltæthedstest undersøger knoglesegmenter gennem røntgenstråler for at påvise osteoporose. Kriterier for abnormitet var baseret på efterforskerens skøn.	Baseline op til 3 måneder
Antal deltagere med unormale biokemiske markører for knogleomsætning Tidsramme: Baseline op til 3 måneder	I denne undersøgelse inkluderede biokemiske markører for knogleomsætning C-telopeptid af kollagen tværbindinger (CTX), osteocalcin og knoglespecifik alkalisk fosfatase. Kriterier for abnormitet var baseret på efterforskerens skøn.	Baseline op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

B1781047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viviant

Riley Bove, MD

Afsluttet

Bazedoxifenacetat som remyeliniserende middel ved multipel sklerose (ReWRAP)

Multipel sclerose | Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Forenede Stater
Shinshu University

Rekruttering

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af andre anti-resorptionslægemidler efter 2-årig Denosumab-terapi hos japanske osteoporosepatienter

Osteoporose

Japan
Hanyang University
Pfizer

Afsluttet

Effektiviteten af Bazedoxifen til forebyggelse af glukokortikoid-induceret knogletab hos RA-patienter

Gigt, reumatoid

Korea, Republikken

Overvågning efter markedsføring for generel stofbrug for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for Viviant i sædvanlig praksis