Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring for generell narkotikabruk for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til Viviant i vanlig praksis

31. mai 2018 oppdatert av: Pfizer

Overvåking etter markedsføring for generell narkotikabruk for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til Viviant i vanlig praksis.

Denne undersøkelsen er utført for å utarbeide søknadsmateriale for ny undersøkelse i henhold til farmasøytiske lover og dens håndhevingsforordning, og for å vurdere sikkerhets- og effektprofilene til VIVIANT i vanlig praksis i henhold til forskriften om ny undersøkelse for nye legemidler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Osteoporose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Viviant

Detaljert beskrivelse

kontinuerlig påmelding

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Korea, Republikken, 607-712
    - DongRae BongSeng Hospital
  - Busan, Korea, Republikken, 613-812
    - Centum Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 41931
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 700-721
    - Kyungpook National Univ. Hospital
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35015
    - Chungnam National University Hospital (CNUH)
  - Daejeon, Korea, Republikken, 34943
    - Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
  - Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
    - Wonju Severance Christian Hospital
  - Goyang-si, Korea, Republikken, 412-821
    - Hosan OS Clinic
  - Gwangju-si, Korea, Republikken, 62284
    - Gwangju Veterans Hosptial
  - Gyoungju, Korea, Republikken, 780-350
    - Donguk University Gyeongju Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 21565
    - Gachon University Gil Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 22104
    - Christian Internal Medicine Clinic
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 131-865
    - Seoul Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 04619
    - Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yeonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
  - Seoul, Korea, Republikken, 07301
    - Choongmu Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 14241
    - Kwangmyeong Sungae Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Hongik Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Jung Dong Hospital
- Busan
  - Haeundae-gu, Busan, Korea, Republikken, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
- Capital Metropolitan
  - Seoul, Capital Metropolitan, Korea, Republikken, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
- Chuncheongnam-do
  - Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
    - Dankook University Hospital
- Gangwon-do
  - Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
    - Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
- Gyeongbuk
  - Gyeongju-si, Gyeongbuk, Korea, Republikken, 780-350
    - Dongguk university gyeongju hospital
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
    - Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 422-807
    - Sejong Hospital
  - Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
    - Inje University ilsanPaik Hospital
  - Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-831
    - Il-San Gaspel Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
    - Dongguk University Ilsan Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
    - Myongji Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
    - National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  - Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15865
    - Wonkwang University Sanbon Hospital
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
    - Hanyang University Guri Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
    - Ajou University Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
    - St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
    - Yangsan Hospital-Pusan National University
- Jeollabuk-do
  - Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
    - Wonkwang University Hospital
- Korea
  - Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04401
    - Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
- Republic OF Korea
  - Daejeon, Republic OF Korea, Korea, Republikken, 35233
    - Eulji University Hospital
- Seodaemun-gu
  - Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Seoul
  - Daebang-dong, Seoul, Korea, Republikken, 156-808
    - Sung Mo O.S
  - Seongdong-ku, Seoul, Korea, Republikken, 133-792
    - Hanyang University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausal osteoporose og osteopenipasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausal osteoporose og osteopenipasienter

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med aktiv eller tidligere historie med venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose,
Pasienter med lungeemboli og retinal venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Viviant behandlingsgruppe	Legemiddel: Viviant Viviant (Bazedoxifen) 20 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Baseline, opptil 28 dager etter siste dose av Viviant 20 mg (opptil 6 måneder)	En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose av Viviant 20 mg tablett, som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.	Baseline, opptil 28 dager etter siste dose av Viviant 20 mg (opptil 6 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger og uventede bivirkninger Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av Viviant 20 mg (opptil 6 måneder)	En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Alle bivirkninger, bortsett fra de med årsakssammenheng til studiemedikamentet vurdert som "usannsynlig" eller "nei", ble ansett som bivirkninger. Uventede bivirkninger/bivirkninger ble klassifisert ved medisinsk gjennomgang med henvisning til det lokale produktdokumentet og bekreftet av Pfizer. Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderte alle bivirkninger med årsakssammenheng knyttet til behandling som vurdert av utrederen.	Baseline opptil 28 dager etter siste dose av Viviant 20 mg (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet effektvurdering av Viviant 20 mg tablett Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder	Effektevaluering av Viviant 20 mg tablett ble utført på grunnlag av vurdering av klinisk respons av behandlende lege. Klinisk respons blant deltakerne ble vurdert av legen som forbedret, ingen endring, forverret og uevaluerbar for effekt.	Baseline opptil 3 måneder
Antall deltakere med osteoporoserelaterte brudd Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder		Baseline opptil 3 måneder
Antall deltakere med unormal dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder	DXA er etablert standard for måling av beinmineraltetthet. Kriterier for abnormitet var basert på etterforskerens skjønn.	Baseline opptil 3 måneder
Antall deltakere med unormalt røntgenresultat Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder	Kriterier for abnormitet var basert på etterforskerens skjønn.	Baseline opptil 3 måneder
Antall deltakere med unormalt resultat av benmineraltetthet Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder	En benmineraltetthetstest undersøker deler av beinet gjennom røntgenstråler for å oppdage osteoporose. Kriterier for abnormitet var basert på etterforskerens skjønn.	Baseline opptil 3 måneder
Antall deltakere med unormale biokjemiske markører for beinomsetning Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder	I denne studien inkluderte biokjemiske markører for beinomsetning C-telopeptid av kollagen kryssbindinger (CTX), osteokalsin og benspesifikk alkalisk fosfatase. Kriterier for abnormitet var basert på etterforskerens skjønn.	Baseline opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B1781047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viviant

Riley Bove, MD

Rekruttering

Bazedoxifen Acetate som et remyelinerende middel ved multippel sklerose (ReWRAP)

Multippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Forente stater
Shinshu University

Rekruttering

Undersøkelse av effekt og sikkerhet for andre anti-resorpsjonsmedisiner etter 2-års Denosumab-terapi hos japanske osteoporosepasienter

Osteoporose

Japan
Hanyang University
Pfizer

Fullført

Effektiviteten av bazedoxifen for forebygging av glukokortikoid-indusert bentap hos RA-pasienter

Leddgikt, revmatoid

Korea, Republikken

Overvåking etter markedsføring for generell narkotikabruk for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til Viviant i vanlig praksis