Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring för allmän droganvändning för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för Viviant i vanlig praxis

31 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer

Övervakning efter marknadsföring för allmän droganvändning för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för Viviant i vanlig praxis.

Denna undersökning genomförs för att förbereda ansökningsmaterial för omprövning enligt lagen om läkemedelsfrågor och dess tillämpningsförordning, och för att bedöma säkerhets- och effektprofilerna för VIVIANT i vanlig praxis enligt förordningen om omprövning av nya läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Osteoporos

Intervention / Behandling

Läkemedel: Viviant

Detaljerad beskrivning

kontinuerlig inskrivning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3430

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Busan, Korea, Republiken av, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Korea, Republiken av, 607-712
    - DongRae BongSeng Hospital
  - Busan, Korea, Republiken av, 613-812
    - Centum Hospital
  - Daegu, Korea, Republiken av, 41931
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
    - Kyungpook National Univ. Hospital
  - Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
    - Chungnam National University Hospital (CNUH)
  - Daejeon, Korea, Republiken av, 34943
    - Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
  - Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
    - Wonju Severance Christian Hospital
  - Goyang-si, Korea, Republiken av, 412-821
    - Hosan OS Clinic
  - Gwangju-si, Korea, Republiken av, 62284
    - Gwangju Veterans Hosptial
  - Gyoungju, Korea, Republiken av, 780-350
    - Donguk University Gyeongju Hospital
  - Incheon, Korea, Republiken av, 21565
    - Gachon University Gil Hospital
  - Incheon, Korea, Republiken av, 22104
    - Christian Internal Medicine Clinic
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 131-865
    - Seoul Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 04619
    - Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Severance Hospital, Yeonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06591
    - Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
  - Seoul, Korea, Republiken av, 07301
    - Choongmu Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 14241
    - Kwangmyeong Sungae Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Hongik Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Jung Dong Hospital
- Busan
  - Haeundae-gu, Busan, Korea, Republiken av, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
- Capital Metropolitan
  - Seoul, Capital Metropolitan, Korea, Republiken av, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
- Chuncheongnam-do
  - Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Korea, Republiken av, 31116
    - Dankook University Hospital
- Gangwon-do
  - Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
    - Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
- Gyeongbuk
  - Gyeongju-si, Gyeongbuk, Korea, Republiken av, 780-350
    - Dongguk university gyeongju hospital
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
    - Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
  - Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 422-807
    - Sejong Hospital
  - Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
    - Inje University ilsanPaik Hospital
  - Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-831
    - Il-San Gaspel Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
    - Inje University Ilsan Paik Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
    - DongGuk University ilsan Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
    - Myongji Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10444
    - National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  - Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15865
    - Wonkwang University Sanbon Hospital
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
    - Hanyang University Guri Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
    - Ajou University Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
    - St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
    - Yangsan Hospital-Pusan National University
- Jeollabuk-do
  - Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54538
    - Wonkwang University Hospital
- Korea
  - Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 04401
    - Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
- Republic OF Korea
  - Daejeon, Republic OF Korea, Korea, Republiken av, 35233
    - Eulji University Hospital
- Seodaemun-gu
  - Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Seoul
  - Daebang-dong, Seoul, Korea, Republiken av, 156-808
    - Sung Mo O.S
  - Seongdong-ku, Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
    - Hanyang University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausal osteoporos och osteopenipatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Postmenopausal osteoporos och osteopenipatienter

Exklusions kriterier:

Patienter med aktiv eller tidigare historia av venösa tromboemboliska händelser inklusive djup ventrombos,
Patienter med lungemboli och retinal ventrombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Viviant behandlingsgrupp	Läkemedel: Viviant Viviant (Bazedoxifen) 20 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: Baslinje, upp till 28 dagar efter sista dosen av Viviant 20 mg (upp till 6 månader)	En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen av Viviant 20 mg tablett, som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.	Baslinje, upp till 28 dagar efter sista dosen av Viviant 20 mg (upp till 6 månader)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar och oväntade biverkningar Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av Viviant 20 mg (upp till 6 månader)	En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Alla biverkningar, förutom de med orsakssamband till studieläkemedlet som bedömdes som "osannolikt" eller "nej", betraktades som biverkningar. Oväntade biverkningar/biverkningar klassificerades genom medicinsk granskning med hänvisning till det lokala produktdokumentet och bekräftades av Pfizer. Behandlingsrelaterade biverkningar inkluderade alla biverkningar med kausalitet relaterade till behandlingen enligt bedömningen av utredaren.	Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av Viviant 20 mg (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total effektutvärdering av Viviant 20 mg tablett Tidsram: Baslinje upp till 3 månader	Effektutvärdering av Viviant 20 mg tablett utfördes på basis av bedömning av kliniskt svar av den behandlande läkaren. Klinisk respons bland deltagarna bedömdes av läkaren som förbättrad, ingen förändring, försämrad och ovärderbar för effekt.	Baslinje upp till 3 månader
Antal deltagare med osteoporosrelaterade frakturer Tidsram: Baslinje upp till 3 månader		Baslinje upp till 3 månader
Antal deltagare med onormal Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Tidsram: Baslinje upp till 3 månader	DXA är etablerad standard för mätning av bentäthet. Kriterier för abnormitet baserades på utredarens bedömning.	Baslinje upp till 3 månader
Antal deltagare med onormalt röntgenresultat Tidsram: Baslinje upp till 3 månader	Kriterier för abnormitet baserades på utredarens bedömning.	Baslinje upp till 3 månader
Antal deltagare med onormal benmineraldensitetsresultat Tidsram: Baslinje upp till 3 månader	Ett benmineraldensitetstest undersöker bensegment genom röntgenstrålar för att upptäcka osteoporos. Kriterier för abnormitet baserades på utredarens bedömning.	Baslinje upp till 3 månader
Antal deltagare med onormala biokemiska markörer för benomsättning Tidsram: Baslinje upp till 3 månader	I denna studie inkluderade biokemiska markörer för benomsättning C-telopeptid av kollagen tvärbindningar (CTX), osteokalcin och benspecifikt alkaliskt fosfatas. Kriterier för abnormitet baserades på utredarens bedömning.	Baslinje upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

B1781047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viviant

Riley Bove, MD

Rekrytering

Bazedoxifenacetat som remyeliniserande medel vid multipel skleros (ReWRAP)

Multipel skleros | Multipel skleros, skov-remitterande

Förenta staterna
Shinshu University

Rekrytering

Undersökning av effektivitet och säkerhet för andra antiresorptionsläkemedel efter 2-årig Denosumab-terapi hos japanska osteoporospatienter

Osteoporos

Japan
Hanyang University
Pfizer

Avslutad

Effektiviteten av Bazedoxifen för att förhindra glukokortikoid-inducerad benförlust hos RA-patienter

Artrit, reumatoid

Korea, Republiken av

Övervakning efter marknadsföring för allmän droganvändning för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för Viviant i vanlig praxis