Postmarketingsurveillance voor algemeen drugsgebruik om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Viviant in de gebruikelijke praktijk te beoordelen
31 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Postmarketingtoezicht voor algemeen drugsgebruik om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Viviant in de gebruikelijke praktijk te beoordelen.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd voor het voorbereiden van aanvraagmateriaal voor heronderzoek onder de Farmaceutische Zaken-wetten en de bijbehorende handhavingsverordening, en het beoordelen van de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van VIVIANT in de gebruikelijke praktijk volgens de Heronderzoeksverordening voor nieuwe geneesmiddelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
doorlopende inschrijving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3430
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 607-712
- DongRae BongSeng Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 613-812
- Centum Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Daejeon, Korea, republiek van, 34943
- Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
-
Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 412-821
- Hosan OS Clinic
-
Gwangju-si, Korea, republiek van, 62284
- Gwangju Veterans Hosptial
-
Gyoungju, Korea, republiek van, 780-350
- Donguk University Gyeongju Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 22104
- Christian Internal Medicine Clinic
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, republiek van, 07301
- Choongmu Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 14241
- Kwangmyeong Sungae Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hongik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jung Dong Hospital
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Capital Metropolitan
-
Seoul, Capital Metropolitan, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Chuncheongnam-do
-
Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Korea, republiek van, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Gyeongju-si, Gyeongbuk, Korea, republiek van, 780-350
- Dongguk university gyeongju hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 422-807
- Sejong Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
- Inje University ilsanPaik Hospital
-
Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-831
- Il-San Gaspel Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
- Myongji Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15865
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Yangsan Hospital-Pusan National University
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Republic OF Korea
-
Daejeon, Republic OF Korea, Korea, republiek van, 35233
- Eulji University Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Daebang-dong, Seoul, Korea, republiek van, 156-808
- Sung Mo O.S
-
Seongdong-ku, Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale osteoporose en osteopeniepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale osteoporose en osteopeniepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose,
- Patiënten met longembolie en retinale veneuze trombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levendige behandelgroep
|
Viviant (Bazedoxifen) 20 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 28 dagen na de laatste dosis Viviant 20 mg (tot 6 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis Viviant 20 mg tablet, die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Basislijn, tot 28 dagen na de laatste dosis Viviant 20 mg (tot 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis Viviant 20 mg (tot 6 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Alle bijwerkingen, behalve die met een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld als "onwaarschijnlijk" of "nee", werden beschouwd als bijwerkingen.
Onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen werden geclassificeerd door een medische beoordeling met verwijzing naar het lokale productdocument en bevestigd door Pfizer.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen met een oorzakelijk verband gerelateerd aan de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis Viviant 20 mg (tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene evaluatie van de werkzaamheid van Viviant 20 mg tablet
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid van Viviant 20 mg tablet werd uitgevoerd op basis van de beoordeling van de klinische respons door de behandelend arts.
Klinische respons onder deelnemers werd door de arts beoordeeld als verbeterd, geen verandering, verslechterd en niet te evalueren op werkzaamheid.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met osteoporose-gerelateerde fracturen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
DXA is een gevestigde standaard voor het meten van botmineraaldichtheid.
Criteria voor afwijkingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal röntgenresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Criteria voor afwijkingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met resultaat abnormale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Een botmineraaldichtheidstest onderzoekt botsegmenten door middel van röntgenstralen om osteoporose op te sporen.
Criteria voor afwijkingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormale biochemische markers van botomzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
In deze studie omvatten biochemische markers van botomzetting C-telopeptide van collageenverknopingen (CTX), osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase.
Criteria voor afwijkingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1781047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levendig
-
Shinshu UniversityWerving