일반 진료에서 Viviant의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 일반 약물 사용에 대한 시판 후 감시
2018년 5월 31일 업데이트: Pfizer
일반 진료에서 비비안트의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 일반 약물 사용에 대한 시판 후 감시.
본 조사는 약사법 및 동 시행령에 따른 재심사 신청서류 작성 및 신약재심사규정에 따른 비비안트의 통상적인 임상에서의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 등록
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3430
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 607-712
- DongRae BongSeng Hospital
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Busan, 대한민국, 613-812
- Centum Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
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Daejeon, 대한민국, 34943
- Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
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Gangwon-do, 대한민국, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 412-821
- Hosan OS Clinic
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Gwangju-si, 대한민국, 62284
- Gwangju Veterans Hosptial
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Gyoungju, 대한민국, 780-350
- Donguk University Gyeongju Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Incheon, 대한민국, 22104
- Christian Internal Medicine Clinic
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 131-865
- Seoul Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yeonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국, 07301
- Choongmu Hospital
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Seoul, 대한민국, 14241
- Kwangmyeong Sungae Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hongik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Jung Dong Hospital
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Busan
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Haeundae-gu, Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Capital Metropolitan
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Seoul, Capital Metropolitan, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Chuncheongnam-do
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Cheonan-si, Chuncheongnam-do, 대한민국, 31116
- Dankook University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju-Si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeongbuk
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Gyeongju-si, Gyeongbuk, 대한민국, 780-350
- Dongguk university gyeongju hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Bucheon-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 422-807
- Sejong Hospital
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Inje University ilsanPaik Hospital
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Goyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-831
- Il-San Gaspel Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- Myongji Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Gunpo-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15865
- Wonkwang University Sanbon Hospital
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
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Gyeongsangnam-do
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Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Yangsan Hospital-Pusan National University
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Republic OF Korea
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Daejeon, Republic OF Korea, 대한민국, 35233
- Eulji University Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul
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Daebang-dong, Seoul, 대한민국, 156-808
- Sung Mo O.S
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Seongdong-ku, Seoul, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐경기 골다공증 및 골감소증 환자
설명
포함 기준:
- 폐경기 골다공증 및 골감소증 환자
제외 기준:
- 심부 정맥 혈전증을 포함하는 정맥 혈전 색전 사건의 활성 또는 과거 병력이 있는 환자,
- 폐색전증 및 망막 정맥 혈전증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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생생한 치료 그룹
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비비안트(바제독시펜) 20mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, Viviant 20mg의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 Viviant 20mg 정제의 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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기준선, Viviant 20mg의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 6개월)
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치료 관련 약물이상반응(ADR), 중대한 이상반응 및 예상치 못한 이상반응이 있는 참여자 수
기간: Viviant 20mg의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 6개월)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
"가능성이 없음" 또는 "아니오"로 평가된 연구 약물과 인과 관계가 있는 것을 제외한 모든 AE를 ADR로 간주했습니다.
예상치 못한 AE/ADR은 현지 제품 문서를 참조하여 의료 검토를 통해 분류되었으며 화이자에서 확인했습니다.
치료 관련 이상반응에는 조사관이 판단한 치료와 관련된 인과관계가 있는 모든 이상반응이 포함되었습니다.
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Viviant 20mg의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비비안트정 20mg의 전반적인 효능 평가
기간: 기준 최대 3개월
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Viviant 20mg 정제의 효능 평가는 치료 의사의 임상 반응 평가를 기반으로 수행되었습니다.
의사는 참가자들 사이의 임상 반응을 개선, 변화 없음, 악화 및 효능에 대해 평가할 수 없는 것으로 평가했습니다.
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기준 최대 3개월
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골다공증 관련 골절이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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비정상적인 Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)를 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 3개월
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DXA는 골밀도 측정을 위한 확립된 표준입니다.
이상에 대한 기준은 조사자의 재량에 기초하였다.
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기준 최대 3개월
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비정상 엑스레이 결과 참가자 수
기간: 기준 최대 3개월
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이상에 대한 기준은 조사자의 재량에 기초하였다.
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기준 최대 3개월
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골밀도 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 기준 최대 3개월
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골밀도 검사는 골다공증을 감지하기 위해 X-레이를 통해 뼈의 일부를 검사합니다.
이상에 대한 기준은 조사자의 재량에 기초하였다.
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기준 최대 3개월
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뼈 교체의 비정상적인 생화학적 마커를 가진 참가자의 수
기간: 기준 최대 3개월
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이 연구에서 뼈 회전율의 생화학적 마커에는 콜라겐 교차 결합(CTX)의 C-텔로펩티드, 오스테오칼신 및 뼈 특정 알칼리 포스파타제가 포함되었습니다.
이상에 대한 기준은 조사자의 재량에 기초하였다.
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기준 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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