Vigilância pós-comercialização para uso geral de medicamentos para avaliar o perfil de segurança e eficácia de Viviant na prática usual
31 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer
Vigilância pós-comercialização para uso geral de medicamentos para avaliar o perfil de segurança e eficácia do Viviant na prática usual.
Esta pesquisa é realizada para preparar o material de aplicação para reexame sob as Leis de Assuntos Farmacêuticos e seu Regulamento de Execução, e avaliar os perfis de segurança e eficácia de VIVIANT na prática usual de acordo com o Regulamento de Reexame para Novos Medicamentos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
inscrição contínua
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 607-712
- DongRae BongSeng Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 613-812
- Centum Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Daejeon, Republica da Coréia, 34943
- Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
-
Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 412-821
- Hosan OS Clinic
-
Gwangju-si, Republica da Coréia, 62284
- Gwangju Veterans Hosptial
-
Gyoungju, Republica da Coréia, 780-350
- Donguk University Gyeongju Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 22104
- Christian Internal Medicine Clinic
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republica da Coréia, 07301
- Choongmu Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 14241
- Kwangmyeong Sungae Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hongik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Jung Dong Hospital
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Busan
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Haeundae-gu, Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Capital Metropolitan
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Seoul, Capital Metropolitan, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Chuncheongnam-do
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Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Republica da Coréia, 31116
- Dankook University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju-Si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeongbuk
-
Gyeongju-si, Gyeongbuk, Republica da Coréia, 780-350
- Dongguk university gyeongju hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 422-807
- Sejong Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
- Inje University ilsanPaik Hospital
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Goyang-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-831
- Il-San Gaspel Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
- Myongji Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15865
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Yangsan Hospital-Pusan National University
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwang University Hospital
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-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Republic OF Korea
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Daejeon, Republic OF Korea, Republica da Coréia, 35233
- Eulji University Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul
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Daebang-dong, Seoul, Republica da Coréia, 156-808
- Sung Mo O.S
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Seongdong-ku, Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pós-menopáusicas com osteoporose e osteopenia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-menopáusicas com osteoporose e osteopenia
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico ativo ou passado de eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda,
- Pacientes com embolia pulmonar e trombose venosa da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento Viviant
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Viviant (Bazedoxifeno) 20 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base, até 28 dias após a última dose de Viviant 20 mg (até 6 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose do comprimido de Viviant 20 mg, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base, até 28 dias após a última dose de Viviant 20 mg (até 6 meses)
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) relacionadas ao tratamento, RAMs graves e RAMs inesperadas
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de Viviant 20 mg (até 6 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
Todos os EAs, exceto aqueles com relação causal com o medicamento do estudo avaliados como "improváveis" ou "não", foram considerados RAMs.
EAs/RAMs inesperados foram classificados por revisão médica com referência ao documento local do produto e confirmados pela Pfizer.
As RAMs relacionadas ao tratamento incluíram todas as RAMs com causalidade relacionada ao tratamento conforme julgado pelo investigador.
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Linha de base até 28 dias após a última dose de Viviant 20 mg (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral da eficácia do comprimido de 20 mg de Viviant
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A avaliação da eficácia do comprimido de 20 mg de Viviant foi realizada com base na avaliação da resposta clínica pelo médico assistente.
A resposta clínica entre os participantes foi avaliada pelo médico como melhorada, sem alteração, piorada e não avaliável quanto à eficácia.
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Linha de base até 3 meses
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Número de participantes com fraturas relacionadas à osteoporose
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Número de participantes com Absorciometria de raios-X de dupla energia anormal (DXA)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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DXA é um padrão estabelecido para medir a densidade mineral óssea.
Os critérios de anormalidade foram baseados no critério do investigador.
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Linha de base até 3 meses
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Número de participantes com resultado de raio-X anormal
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Os critérios de anormalidade foram baseados no critério do investigador.
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Linha de base até 3 meses
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Número de participantes com resultado de densidade mineral óssea anormal
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Um teste de densidade mineral óssea examina segmentos de osso através de raios-X para detectar a osteoporose.
Os critérios de anormalidade foram baseados no critério do investigador.
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Linha de base até 3 meses
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Número de participantes com marcadores bioquímicos anormais de remodelação óssea
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Neste estudo, os marcadores bioquímicos de renovação óssea incluíram o telopeptídeo C das ligações cruzadas de colágeno (CTX), a osteocalcina e a fosfatase alcalina específica do osso.
Os critérios de anormalidade foram baseados no critério do investigador.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1781047
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