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Surveillance post-commercialisation de l'utilisation générale des médicaments pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité de Viviant dans la pratique habituelle

31 mai 2018 mis à jour par: Pfizer

Surveillance post-commercialisation pour l'utilisation générale des médicaments afin d'évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité de Viviant dans la pratique habituelle.

Cette enquête est menée pour préparer le dossier de candidature en vue d'un réexamen en vertu des lois sur les affaires pharmaceutiques et de son règlement d'application, et pour évaluer les profils d'innocuité et d'efficacité de VIVIANT dans la pratique habituelle conformément au règlement sur le réexamen des nouveaux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

inscription continue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3430

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 607-712
        • DongRae BongSeng Hospital
      • Busan, Corée, République de, 613-812
        • Centum Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Daejeon, Corée, République de, 34943
        • Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
      • Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de, 412-821
        • Hosan OS Clinic
      • Gwangju-si, Corée, République de, 62284
        • Gwangju Veterans Hosptial
      • Gyoungju, Corée, République de, 780-350
        • Donguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 22104
        • Christian Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de, 07301
        • Choongmu Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 14241
        • Kwangmyeong Sungae Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hongik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Jung Dong Hospital
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Capital Metropolitan
      • Seoul, Capital Metropolitan, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Chuncheongnam-do
      • Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Corée, République de, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju-si, Gyeongbuk, Corée, République de, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 422-807
        • Sejong Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University ilsanPaik Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-831
        • Il-San Gaspel Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gunpo-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15865
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, Corée, République de, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Daebang-dong, Seoul, Corée, République de, 156-808
        • Sung Mo O.S
      • Seongdong-ku, Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose et d'ostéopénie

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose et d'ostéopénie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents actifs ou passés d'événements thromboemboliques veineux, y compris une thrombose veineuse profonde,
  • Patients atteints d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement Viviant
Médicament: Viviant
Viviant (bazédoxifène) 20 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Au départ, jusqu'à 28 jours après la dernière dose de Viviant 20 mg (jusqu'à 6 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose de Viviant 20 mg, comprimés, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état antérieur au traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Au départ, jusqu'à 28 jours après la dernière dose de Viviant 20 mg (jusqu'à 6 mois)
Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement, des effets indésirables graves et des effets indésirables inattendus
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de Viviant 20 mg (jusqu'à 6 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves. Tous les EI, à l'exception de ceux ayant un lien de causalité avec le médicament à l'étude évalué comme « peu probable » ou « non », ont été considérés comme des EI. Les effets indésirables/effets indésirables inattendus ont été classés par examen médical en référence à la documentation locale du produit et confirmés par Pfizer. Les effets indésirables liés au traitement comprenaient tous les effets indésirables ayant un lien de causalité avec le traitement, tel que jugé par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de Viviant 20 mg (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'efficacité du comprimé Viviant 20 mg
Délai: Base jusqu'à 3 mois
L'évaluation de l'efficacité de Viviant 20 mg, comprimé a été réalisée sur la base de l'évaluation de la réponse clinique par le médecin traitant. La réponse clinique des participants a été évaluée par le médecin comme étant améliorée, sans changement, aggravée et non évaluable pour l'efficacité.
Base jusqu'à 3 mois
Nombre de participants souffrant de fractures liées à l'ostéoporose
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Base jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) anormale
Délai: Base jusqu'à 3 mois
DXA est une norme établie pour mesurer la densité minérale osseuse. Les critères d'anomalie étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Base jusqu'à 3 mois
Nombre de participants avec un résultat de radiographie anormal
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Les critères d'anomalie étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Base jusqu'à 3 mois
Nombre de participants avec un résultat de densité minérale osseuse anormal
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Un test de densité minérale osseuse examine des segments d'os à travers des rayons X pour détecter l'ostéoporose. Les critères d'anomalie étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Base jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant des marqueurs biochimiques anormaux du renouvellement osseux
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Dans cette étude, les marqueurs biochimiques du remodelage osseux comprenaient le télopeptide C des liaisons croisées du collagène (CTX), l'ostéocalcine et la phosphatase alcaline spécifique de l'os. Les critères d'anomalie étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Base jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1781047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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