Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyelet az általános kábítószer-használatra a Viviant biztonsági és hatékonysági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban

2018. május 31. frissítette: Pfizer

Forgalomba hozatal utáni felügyelet általános kábítószer-használatra a Viviant biztonsági és hatékonysági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban.

Ezt a felmérést a gyógyszerészeti törvények és annak végrehajtási rendelete szerinti újbóli vizsgálathoz szükséges pályázati anyagok elkészítésére, valamint a VIVIANT biztonságossági és hatásossági profiljának felmérésére, a szokásos gyakorlatban az új gyógyszerek újbóli vizsgálati rendelete alapján végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

folyamatos beiratkozás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3430

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 607-712
        • DongRae BongSeng Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 613-812
        • Centum Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 34943
        • Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 412-821
        • Hosan OS Clinic
      • Gwangju-si, Koreai Köztársaság, 62284
        • Gwangju Veterans Hosptial
      • Gyoungju, Koreai Köztársaság, 780-350
        • Donguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22104
        • Christian Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yeonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
        • Choongmu Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 14241
        • Kwangmyeong Sungae Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hongik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Jung Dong Hospital
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Capital Metropolitan
      • Seoul, Capital Metropolitan, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Chuncheongnam-do
      • Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Koreai Köztársaság, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeongbuk
      • Gyeongju-si, Gyeongbuk, Koreai Köztársaság, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 422-807
        • Sejong Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10380
        • Inje University ilsanPaik Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-831
        • Il-San Gaspel Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Gunpo-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15865
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Yangsan Hospital-Pusan National University
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Republic OF Korea
      • Daejeon, Republic OF Korea, Koreai Köztársaság, 35233
        • Eulji University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Daebang-dong, Seoul, Koreai Köztársaság, 156-808
        • Sung Mo O.S
      • Seongdong-ku, Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Hanyang University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztmenopauzás osteoporosis és osteopenia betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás osteoporosis és osteopenia betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív vagy korábban vénás thromboemboliás események szerepelnek, beleértve a mélyvénás trombózist,
  • Tüdőembóliában és retina vénás trombózisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Élénk kezelési csoport
Drog: Élénk
Viviant (bazedoxifen) 20 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 28 nappal a Viviant 20 mg utolsó adagja után (legfeljebb 6 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a Viviant 20 mg-os tabletta utolsó adagja után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
Kiindulási állapot, legfeljebb 28 nappal a Viviant 20 mg utolsó adagja után (legfeljebb 6 hónapig)
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (ADR), súlyos mellékhatásokat és váratlan mellékhatásokat észlelő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a Viviant 20 mg utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 6 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak. Minden nemkívánatos esemény, kivéve azokat, amelyek ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerrel „nem valószínű” vagy „nem”, mellékhatásnak minősültek. A váratlan mellékhatásokat/mellékhatásokat orvosi felülvizsgálat a helyi termékdokumentum alapján minősítette, és a Pfizer megerősítette. A kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozott az összes olyan mellékhatás, amely a vizsgáló megítélése szerint a kezeléssel kapcsolatos.
Kiindulási állapot a Viviant 20 mg utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Viviant 20 mg tabletta általános hatékonyságának értékelése
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
A Viviant 20 mg tabletta hatékonyságának értékelését a kezelőorvos klinikai válasz értékelése alapján végezték el. A résztvevők klinikai válaszát az orvos javultnak, nem változottnak, rosszabbnak és a hatékonyság szempontjából értékelhetetlennek értékelte.
Alapállapot akár 3 hónapig
Az oszteoporózissal összefüggő törésekben szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Alapállapot akár 3 hónapig
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést (DXA) használó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
A DXA a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére szolgáló szabvány. Az abnormalitás kritériumait a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.
Alapállapot akár 3 hónapig
A rendellenes röntgeneredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Az abnormalitás kritériumait a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.
Alapállapot akár 3 hónapig
A kóros csont ásványi sűrűségű résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
A csont ásványianyag-sűrűség-tesztje röntgensugarak segítségével vizsgálja a csont szegmenseit az oszteoporózis kimutatására. Az abnormalitás kritériumait a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.
Alapállapot akár 3 hónapig
A csontforgalom kóros biokémiai markereivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Ebben a vizsgálatban a csontforgalom biokémiai markerei közé tartozott a kollagén keresztkötések C-telopeptidje (CTX), az oszteokalcin és a csontspecifikus alkalikus foszfatáz. Az abnormalitás kritériumait a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.
Alapállapot akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1781047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel