Post-Marketing-Überwachung des allgemeinen Drogenkonsums zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Viviant in der üblichen Praxis
31. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer
Post-Marketing-Überwachung des allgemeinen Drogenkonsums zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Viviant in der üblichen Praxis.
Diese Umfrage wird durchgeführt, um Antragsmaterial für eine erneute Prüfung gemäß den Arzneimittelgesetzen und deren Durchsetzungsverordnung vorzubereiten und die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von VIVIANT in der üblichen Praxis gemäß der Verordnung zur erneuten Prüfung neuer Arzneimittel zu bewerten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
kontinuierliche Einschreibung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3430
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 607-712
- DongRae BongSeng Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 613-812
- Centum Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Daejeon, Korea, Republik von, 34943
- Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
-
Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 412-821
- Hosan OS Clinic
-
Gwangju-si, Korea, Republik von, 62284
- Gwangju Veterans Hosptial
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Gyoungju, Korea, Republik von, 780-350
- Donguk University Gyeongju Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Incheon, Korea, Republik von, 22104
- Christian Internal Medicine Clinic
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republik von, 07301
- Choongmu Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 14241
- Kwangmyeong Sungae Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hongik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Jung Dong Hospital
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Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korea, Republik von, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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-
Capital Metropolitan
-
Seoul, Capital Metropolitan, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Chuncheongnam-do
-
Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Korea, Republik von, 31116
- Dankook University Hospital
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Gangwon-do
-
Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeongbuk
-
Gyeongju-si, Gyeongbuk, Korea, Republik von, 780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 422-807
- Sejong Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
- Inje University IlsanPaik Hospital
-
Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-831
- Il-San Gaspel Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
- Myongji Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15865
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Yangsan Hospital-Pusan National University
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Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54538
- Wonkwang University Hospital
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-
Korea
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Republic OF Korea
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Daejeon, Republic OF Korea, Korea, Republik von, 35233
- Eulji University Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul
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Daebang-dong, Seoul, Korea, Republik von, 156-808
- Sung Mo O.S
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Seongdong-ku, Seoul, Korea, Republik von, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und Osteopenie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und Osteopenie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven oder früheren venösen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose,
- Patienten mit Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Viviant-Behandlungsgruppe
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Viviant (Bazedoxifen) 20 mg einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von 20 mg Viviant (bis zu 6 Monate)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der 20-mg-Tablette Viviant, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
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Ausgangswert, bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von 20 mg Viviant (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden UAW und unerwarteten UAW
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von 20 mg Viviant (bis zu 6 Monate)
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Alle unerwünschten Ereignisse, mit Ausnahme derjenigen, die einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament hatten und als „unwahrscheinlich“ oder „nein“ bewertet wurden, wurden als UAW betrachtet.
Unerwartete Nebenwirkungen/UAW wurden durch eine medizinische Untersuchung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert und von Pfizer bestätigt.
Zu den behandlungsbedingten UAW gehörten alle UAW, deren Kausalität nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Behandlung zusammenhängt.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von 20 mg Viviant (bis zu 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwirksamkeitsbewertung der Viviant 20 mg Tablette
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Die Wirksamkeitsbewertung der Viviant 20-mg-Tablette erfolgte auf der Grundlage der Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den behandelnden Arzt.
Das klinische Ansprechen der Teilnehmer wurde vom Arzt als verbessert, unverändert, verschlechtert und hinsichtlich der Wirksamkeit nicht bewertbar beurteilt.
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Baseline bis zu 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit osteoporosebedingten Frakturen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Baseline bis zu 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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DXA ist ein etablierter Standard zur Messung der Knochenmineraldichte.
Die Kriterien für eine Anomalie basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
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Baseline bis zu 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Röntgenergebnis
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Die Kriterien für eine Anomalie basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
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Baseline bis zu 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Ergebnis der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Bei einem Knochenmineraldichtetest werden Knochensegmente mithilfe von Röntgenstrahlen untersucht, um Osteoporose festzustellen.
Die Kriterien für eine Anomalie basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
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Baseline bis zu 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen biochemischen Markern des Knochenumsatzes
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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In dieser Studie umfassten biochemische Marker des Knochenumsatzes C-Telopeptid von Kollagenvernetzungen (CTX), Osteocalcin und knochenspezifische alkalische Phosphatase.
Die Kriterien für eine Anomalie basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
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Baseline bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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