Postmarketingový dohled pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Viviant v běžné praxi
31. května 2018 aktualizováno: Pfizer
Postmarketingový dohled pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Viviant v běžné praxi.
Tento průzkum se provádí za účelem přípravy aplikačního materiálu pro přezkoušení podle zákonů o farmaceutických záležitostech a jeho prováděcího nařízení a posouzení profilů bezpečnosti a účinnosti přípravku VIVIANT v běžné praxi podle nařízení o přezkoušení nových léků
Přehled studie
Detailní popis
průběžný zápis
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 607-712
- DongRae BongSeng Hospital
-
Busan, Korejská republika, 613-812
- Centum Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Daejeon, Korejská republika, 34943
- Daejeon St. Mary's Hospital-The Catholic University of Korea
-
Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Goyang-si, Korejská republika, 412-821
- Hosan OS Clinic
-
Gwangju-si, Korejská republika, 62284
- Gwangju Veterans Hosptial
-
Gyoungju, Korejská republika, 780-350
- Donguk University Gyeongju Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 22104
- Christian Internal Medicine Clinic
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04619
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center-University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yeonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital-Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika, 07301
- Choongmu Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 14241
- Kwangmyeong Sungae Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hongik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Jung Dong Hospital
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Capital Metropolitan
-
Seoul, Capital Metropolitan, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Chuncheongnam-do
-
Cheonan-si, Chuncheongnam-do, Korejská republika, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-Si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Gyeongju-si, Gyeongbuk, Korejská republika, 780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 422-807
- Sejong Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
- Inje University IlsanPaik Hospital
-
Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-831
- Il-San Gaspel Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
- Myongji Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15865
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- St. Vincent's Hospital-The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Yangsan Hospital-Pusan National University
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Republic OF Korea
-
Daejeon, Republic OF Korea, Korejská republika, 35233
- Eulji University Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Daebang-dong, Seoul, Korejská republika, 156-808
- Sung Mo O.S
-
Seongdong-ku, Seoul, Korejská republika, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s postmenopauzální osteoporózou a osteopenií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s postmenopauzální osteoporózou a osteopenií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní nebo minulou anamnézou žilních tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy,
- Pacienti s plicní embolií a trombózou retinálních žil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Viviant léčebná skupina
|
Viviant (Bazedoxifen) 20 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav, až 28 dní po poslední dávce přípravku Viviant 20 mg (až 6 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou příhody mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce 20 mg tablety Viviant, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav, až 28 dní po poslední dávce přípravku Viviant 20 mg (až 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR), závažnými ADR a neočekávanými ADR
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce přípravku Viviant 20 mg (až 6 měsíců)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Všechny AE, kromě těch s kauzálním vztahem ke studovanému léku hodnocenými jako „nepravděpodobné“ nebo „ne“, byly považovány za ADR.
Neočekávané AE/ADRs byly klasifikovány lékařskou kontrolou s odkazem na místní dokument o produktu a potvrzeny společností Pfizer.
ADR související s léčbou zahrnovaly všechny ADR s kauzalitou související s léčbou podle posouzení zkoušejícího.
|
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce přípravku Viviant 20 mg (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové hodnocení účinnosti přípravku Viviant 20 mg tablety
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Hodnocení účinnosti tablet Viviant 20 mg bylo provedeno na základě posouzení klinické odpovědi ošetřujícím lékařem.
Klinická odpověď mezi účastníky byla lékařem hodnocena jako zlepšená, žádná změna, zhoršená a nehodnotitelná z hlediska účinnosti.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků se zlomeninami souvisejícími s osteoporózou
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Základní stav až 3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků s abnormální duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA)
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
DXA je zavedeným standardem pro měření minerální hustoty kostí.
Kritéria pro abnormalitu byla založena na uvážení vyšetřovatele.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormálním výsledkem RTG
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Kritéria pro abnormalitu byla založena na uvážení vyšetřovatele.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormálním výsledkem kostní minerální hustoty
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Test kostní minerální hustoty zkoumá segmenty kosti pomocí rentgenového záření, aby se zjistila osteoporóza.
Kritéria pro abnormalitu byla založena na uvážení vyšetřovatele.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormálními biochemickými markery kostního obratu
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
V této studii biochemické markery kostního obratu zahrnovaly C-telopeptid kolagenových křížových vazeb (CTX), osteokalcin a kostní specifickou alkalickou fosfatázu.
Kritéria pro abnormalitu byla založena na uvážení vyšetřovatele.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1781047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Viviant
-
Shinshu UniversityNábor
-
Riley Bove, MDDokončenoRoztroušená skleróza | Roztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy
-
Hanyang UniversityPfizerDokončenoArtritida, revmatoidníKorejská republika