Cirugía ortognática y uso de antibióticos posoperatorios

Protocolo de cirugía ortognática y uso posoperatorio de antibióticos de la Junta de ética de investigación de Capital Health

Antecedentes, justificación y declaración de la(s) pregunta(s) de investigación:

La infección del sitio quirúrgico es un problema potencial con cualquier procedimiento quirúrgico. Los procedimientos quirúrgicos realizados a través de la cavidad oral tienen un mayor riesgo debido a la presencia de patógenos bacterianos. La cirugía ortognática consiste en incidir a través de la mucosa oral y crear osteotomías en las estructuras óseas subyacentes. De las posibles complicaciones que pueden surgir de esta cirugía, la infección postoperatoria (POI) es la más común. Los POI pueden tener un impacto significativo en los resultados quirúrgicos y están asociados con un mayor costo para el sistema de atención médica. La literatura es bastante clara sobre los beneficios de los antibióticos profilácticos prequirúrgicos en la reducción de la tasa de infecciones del sitio quirúrgico posoperatorio. tamaños de muestra.2,3

La cirugía ortognática se considera una cirugía limpia-contaminada con una tasa de sospecha de POI del 10-15 %.2 En 1999 Bentley et. al llevó a cabo un ensayo de control aleatorizado que comparó el régimen de antibióticos de 1 día con el de 5 días después de la cirugía ortognática.4 Este ensayo se detuvo debido a la drástica diferencia observada entre los dos grupos, 6,7 % en el curso de 5 días en comparación con el 60 % observado en el grupo de 1 día.4 Estos datos varían mucho de las tasas de infección que los investigadores han visto en su departamento usando un ciclo de antibióticos de 1 día. Chow et al. en 2007 realizó una revisión retrospectiva de las complicaciones observadas en la cirugía ortognática. Descubrieron que la tasa de infección se redujo significativamente al continuar con los antibióticos en el curso posoperatorio en comparación con el uso de una sola dosis profiláctica. Descubrieron que las tasas de infección eran del 17,3 % con una dosis IV preoperatoria única, del 5,1 % con una dosis preoperatoria y 2 días después de la operación, y del 7,7 % con una dosis preoperatoria y 3 días de antibióticos postoperatorios.5 Tampoco encontraron diferencias significativas en las tasas de infección al comparar 2 días y hasta 14 días.5 Un metanálisis de Danda et al. en 2011 encontró que un régimen que consiste en una dosis única de antibióticos preoperatorios seguida de un período posoperatorio prolongado es el más efectivo para disminuir las infecciones del sitio quirúrgico. Encontraron que la incidencia disminuyó 3,2 veces, y el mayor efecto se notó con la administración durante 2 días.2 Incluso en este metanálisis, el número medio de pacientes en cada uno de los 8 estudios fue de 67, siendo el número total de pacientes incluidos de 532,2. Esto muestra la necesidad de estudios controlados aleatorios con muestras de gran tamaño para determinar el mejor régimen antimicrobiano para estos pacientes. La mayoría de los estudios que investigan las tasas de infección en cirugía ortognática utilizan la penicilina como antibiótico de elección debido a su espectro de cobertura para los microbios orales y es razonablemente tolerado por los pacientes.2,4-8 En el departamento de investigadores, la cefazolina es el antibiótico de elección y se han observado menores tasas de infección en comparación con la penicilina. Los investigadores sospechan que las tasas más bajas de infección con cefazolina se deben a la mayor cobertura de gramnegativos y una mejor resistencia a las betalactamasas. Esto ha influido en la decisión de los investigadores de utilizar cefalosporinas de primera generación en lugar de penicilina como antimicrobianos de primera línea. En pacientes alérgicos a la penicilina se utiliza clindamicina. Los criterios para el diagnóstico de infección seguirán las pautas de los CDC para SSI. El resultado primario es determinar si hay algún beneficio al extender los antimicrobianos en el curso posoperatorio después de la cirugía ortognática. Los resultados secundarios incluyen la comparación de las tasas de infección entre los grupos de cefazolina/cefalexina y los grupos de clindamicina, y la tasa de infección con diferentes procedimientos quirúrgicos.

Actualmente en el CDHA, el régimen antimicrobiano perioperatorio estándar para pacientes de cirugía ortognática es una dosis profiláctica preoperatoria de 2 g de cefazolina IV seguida de 1 g IV cada 8 horas durante 3 dosis. Los pacientes con alergia a la penicilina reciben una dosis profiláctica preoperatoria de clindamicina IV de 600 mg, seguida de 600 mg IV cada 8 horas durante 3 dosis.

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compare el efecto de un solo día de antibióticos postoperatorios con un ciclo extendido de 3 días de antimicrobianos sobre la tasa de infección. Ambos grupos recibirán una dosis profiláctica IV seguida de 3 dosis IV después de la operación. Luego, el grupo 1 recibirá antibióticos por vía oral durante 2 días posteriores al tratamiento intravenoso, y el grupo 2 recibirá un placebo por vía oral.

Se usará un placebo para cegar a los dos grupos de modo que el paciente, el cirujano y los investigadores no sepan qué pacientes están recibiendo el régimen prolongado de antibióticos. Esto evitará posibles sesgos en el informe del paciente sobre síntomas o efectos secundarios, y el sesgo del cirujano en el diagnóstico de infección del sitio quirúrgico.

Selección de tema:

Todos los pacientes mayores de 16 años sometidos a cirugía ortognática en el hospital QEII VG son elegibles para participar en el estudio. Se ha pedido a todos los cirujanos que operan en el sitio de VG que incluyan a sus pacientes en este estudio. Estos incluyen pacientes sometidos a osteotomía Lefort I aislada, osteotomías sagitales divididas bilaterales, genioplastias funcionales o cualquier combinación de los tres procedimientos. Las muelas del juicio, si están presentes, también se extraerán en el momento de la cirugía. Los criterios de exclusión incluyen el uso de antibióticos en las últimas 2 semanas, infección oral u odontogénica activa, afección médica significativa o si el paciente está inmunocomprometido. Todos los pacientes tendrán antecedentes y examen físico, CBC, INR/PTT, electrolitos, así como una evaluación radiográfica antes de la cirugía. Se realizó un análisis de potencia para determinar el tamaño de muestra de pacientes necesario para este estudio. Esto se hizo utilizando un cambio del 5% en la infección como clínicamente significativo y un error de tipo I de 0,05 con una potencia de 0,90. El tamaño de muestra requerido sería de 397 pacientes. A los investigadores les gustaría inscribir tantos como sea posible durante los próximos 2 años y anticipan inscribir aproximadamente 500 pacientes. La inscripción en el estudio finalizará dentro de 2 años a partir de la fecha de inicio, a menos que no se haya alcanzado el tamaño de muestra requerido, momento en el cual se puede decidir extender la duración.

Plan de investigación:

Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán el antibiótico profiláctico IV preoperatorio estándar, seguido de 3 dosis IV después de la operación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o de antibiótico en su cita de evaluación prequirúrgica. Esta asignación la realizará una enfermera clínica, a los pacientes se les dará un número de paciente del estudio y se les entregará un sobre de una carpeta que se ha mezclado lo suficiente, dentro de este sobre habrá un papel con una A o B que indica la farmacia Shoppers Drug Mart. en el piso principal del hospital VG para dispensar la botella correspondiente que van a recibir. Esto se registrará junto a su número de estudio y no se desenmascarará hasta que el estudio haya concluido. El cegamiento es importante para evitar el sesgo en la evaluación de la infección por parte de los cirujanos y para evitar el sesgo en el informe de los síntomas de infección o los efectos secundarios de los antibióticos. Luego de completar el régimen de antibióticos IV, el grupo 1 recibirá cefalexina o clindamicina oral cuatro veces al día durante 2 días y el grupo 2 recibirá un placebo cuatro veces al día durante 2 días. Todos los pacientes también serán enviados a casa con instrucciones específicas de higiene bucal además del enjuague de clorhexidina al 0,12 % que se usará durante 2 semanas después de la operación.

Se evaluará a los pacientes para detectar signos de infección y el progreso de la recuperación diariamente durante la estadía en el hospital y durante las visitas regulares de seguimiento a las 2 y 4 semanas posteriores al alta. No hay requisitos de tiempo adicionales ni costo para el paciente por participar en este estudio. El diagnóstico de infección se realizará de acuerdo con los criterios de infección del sitio quirúrgico de los CDC, que incluyen: drenaje purulento, cultivo de heridas para patógenos conocidos, al menos uno de los signos o síntomas de infección (dolor, sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor)1 .

El paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento. Un paciente puede ser retirado del estudio si hay un cambio significativo en la condición médica del paciente. Se realizará una revisión intermedia de las tasas de infección y, si los datos demuestran un aumento del riesgo para los pacientes que participan en el estudio, el estudio se detendrá y se desbloqueará.

Todos los eventos adversos, eventos adversos graves, reacciones adversas a medicamentos se informarán al Departamento de Cirugía Oral Maxilofacial y el paciente será evaluado por el residente o el cirujano tratante.

Análisis de los datos

Todos los datos se organizarán y agruparán de acuerdo con cada grupo específico. Después del estudio, se anulará el enmascaramiento y se analizará el resultado primario que investiga la tasa de infección en cada uno de los cuatro grupos, 1 día de cefazolina, 3 días de cefazolina/cefalexina, 1 día de clindamicina, 3 días de clindamicina. Cada uno de los grupos de 1 día se comparará con los grupos de 3 días para determinar si la duración del tratamiento con antibiótico tiene un efecto sobre la tasa de infección. Luego, el grupo de 1 día y los grupos de 3 días se compararán para los diferentes tipos de antibióticos para ver si el tipo de antibiótico influye en la duración requerida. Estas comparaciones se realizarán utilizando una fórmula de chi cuadrado para buscar significación estadística. Este análisis también se utilizará para comparar las tasas de infección entre el tipo de procedimientos quirúrgicos realizados. Cada uno de los grupos también se analizará en busca de posibles factores de confusión, como el momento de la cirugía, la edad, el sexo y el estado de higiene bucal.

Confidencialidad

El equipo de investigación mantendrá seguros todos los datos almacenándolos en un archivador de oficina cerrado con llave o en un archivo protegido con contraseña en la red segura del hospital. Solo los investigadores y la enfermera de investigación tendrán acceso a estos datos. Después del estudio, los datos se mantendrán en un gabinete cerrado con llave durante al menos 25 años, según lo exige la ley.

daños

Como todos los pacientes recibirán el protocolo actual estándar utilizado en el centro de investigadores, y el grupo de prueba recibirá 2 días adicionales de antibióticos. Los riesgos asociados con la participación en el estudio son los que se observan por el uso prolongado de antibióticos. Estos incluyen reacciones alérgicas que van desde erupción cutánea hasta anafilaxia, reacciones tóxicas a infecciones renales, hepáticas, gastrointestinales y secundarias por cándida o patógenos resistentes. Si se produce anafilaxia, se seguirá el protocolo normal de tratamiento y seguimiento. En el caso de que se presenten otros eventos adversos por el antibiótico, se suspenderá y cualquier infección secundaria se tratará adecuadamente. En el caso de una infección postoperatoria, se tratará con un tratamiento de 10 días con los antibióticos apropiados.

Beneficios

En general, el beneficio de este estudio es determinar la duración ideal de los antibióticos posoperatorios para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía ortognática. El grupo que recibe un curso prolongado de antibióticos puede tener potencialmente una tasa más baja de infección. Por el contrario, el grupo de placebo puede tener la misma tasa de infección y evitar los posibles efectos secundarios del tratamiento prolongado con antibióticos.

Divulgación de cualquier compensación financiera

No habrá compensación monetaria por la participación en este estudio. El antibiótico o el placebo se proporcionarán al paciente sin costo alguno.

Referencias

1. Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas, Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et. Alabama. Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico, 1999. Control de infecciones y epidemiología hospitalaria, 20:4:247-278, 1999
2. Danda AK, Ravi P. Eficacia de los antibióticos posoperatorios en cirugía ortognática: un metanálisis. J Cirugía oral maxilofacial 69:2650-2656,2011
3. Tan SK, Lo J, Zwahlen RA. Profilaxis antibiótica perioperatoria en cirugía ortognática: revisión sistemática y metanálisis de ensayos clínicos. Surg Oral Med Patología oral Radiología oral Endodoncia 112:19-27, 2011
4. Bentley KC, Jefe TW, Aiello GA. Profilaxis con antibióticos en cirugía ortognática: un régimen de 1 día frente a un régimen de 5 días. J Cirugía Oral Maxilofacial 57:226-230.1999
5. Chow LK, Singh B, et al. Prevalencia de complicaciones postoperatorias después de la cirugía ortognática: una revisión de 15 años. J Cirugía Oral Maxilofacial 65:984-992, 2007
6. Ruggles JE, Hann JR, Profilaxis con antibióticos en cirugía ortognática intraoral. J Cirugía Oral Maxilofacial 42:797-801, 1984.
7. Fridrich KL, Partnoy BE, Zeitler DL. Análisis prospectivo de la Profilaxis Antibiótica para Cirugía Ortognática. International Journal Adult Orthodontic and Orthognathic Surgery 9:129-131, 1994
8. Jansisyanont P, Sessirisombat S, Sastravaha P, Bamroong P, Profilaxis con antibióticos para cirugía ortognática: un estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado entre amoxicilina-ácido clavulánico y penicilina. J Med Association Tailandia 11: 1726-31, 2008.

anuncios

No se utilizarán anuncios para la inscripción en este estudio.

consideraciones adicionales

La financiación ha sido proporcionada por la Asociación Canadiense de Cirugía Oral y Maxilofacial.