양악 수술 및 수술 후 항생제 사용

Capital Health Research 윤리 위원회 악교정 수술 및 수술 후 항생제 사용 프로토콜

연구 질문의 배경, 근거 및 설명:

수술 부위 감염은 모든 수술 절차에서 잠재적인 문제입니다. 구강을 통해 수행되는 수술 절차는 세균성 병원균의 존재로 인해 더 높은 위험에 처해 있습니다. 악교정 수술은 구강 점막을 절개하고 밑에 있는 뼈 구조에 절골술을 만드는 것을 포함합니다. 이 수술에서 발생할 수 있는 잠재적인 합병증 중에서 수술 후 감염(POI)이 가장 일반적입니다. POI는 수술 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 의료 시스템 비용 증가와 관련이 있습니다. 문헌은 수술 후 수술 부위 감염률을 줄이는 수술 전 예방적 항생제의 이점에 대해 매우 명확하게 설명합니다.1 현재 환자가 수술 후 과정 동안 항생제를 투여받아야 하는 권장 기간에 대해 상충되는 문헌이 있으며 대부분의 연구에서 샘플 크기.2,3

악교정 수술은 10-15%의 POI 비율이 의심되는 깨끗하고 오염된 수술로 간주됩니다.2 1999년 Bentley et. al은 악교정 수술 후 항생제의 1일 요법과 5일 요법을 비교하는 무작위 대조 시험을 수행했습니다.4 이 임상시험은 두 그룹 사이에 5일 과정에서 6.7%가 1일 그룹에서 60%로 나타난 급격한 차이로 인해 중단되었습니다.4 이 데이터는 조사관이 1일 코스의 항생제를 사용하여 해당 부서에서 본 감염률과 크게 다릅니다. 차우 외. 2007년에 악교정 수술에서 보이는 합병증에 대한 후향적 차트 검토를 수행했습니다. 그들은 단 한 번의 예방적 용량을 사용하는 것과 비교할 때 수술 후 과정에서 항생제를 계속 사용함으로써 감염률이 크게 감소한다는 것을 발견했습니다. 감염률은 수술 전 단회 IV 투여 시 17.3%, 수술 전 투여 및 수술 후 2일 투여 시 5.1%, 수술 전 투여 및 수술 후 3일 항생제 투여 시 감염률이 7.7%인 것으로 나타났습니다.5 그들은 또한 2일과 최대 14일을 비교하여 감염률에 큰 차이가 없음을 발견했습니다.5 Danda et al.의 메타 분석. 2011년에 수술 전 항생제 1회 투여 후 수술 후 장기간 투여하는 요법이 수술 부위 감염을 줄이는 데 가장 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그들은 발생률이 3.2배 감소했으며 2일 동안 투여했을 때 가장 큰 효과가 나타났습니다.2 이 메타 분석에서도 8개 연구 각각의 평균 환자 수는 67명이었고 포함된 총 환자 수는 532.2명이었습니다. 이것은 이러한 환자들에게 가장 좋은 항균 요법을 결정하기 위해 큰 표본 크기를 가진 무작위 통제 연구의 필요성을 보여줍니다. 악교정 수술에서 감염률을 조사하는 대부분의 연구에서는 페니실린이 구강 미생물에 대한 적용 범위로 인해 선택 항생제로 사용되며 환자가 합리적으로 견딜 수 있습니다.2,4-8 조사 부서에서 세파졸린은 선택 항생제이며 페니실린에 비해 감염률이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다. 연구자들은 세파졸린의 낮은 감염률이 그람음성 범위의 증가와 베타 락타마제에 대한 더 나은 저항성 때문이라고 의심합니다. 이것은 1차 항미생물제로 페니실린 대신 1세대 세팔로스포린을 사용하기로 한 연구자의 결정에 영향을 미쳤습니다. 페니실린에 알레르기가 있는 환자에게는 클린다마이신이 사용됩니다. 감염 진단 기준은 SSI에 대한 CDC 지침을 따릅니다. 주요 결과는 악교정 수술 후 수술 후 과정에서 항균제를 연장하는 것이 어떤 이점이 있는지를 결정하는 것입니다. 2차 결과에는 cefazolin/cephalexin 그룹과 clindamycin 그룹 간의 감염률과 다른 수술 절차의 감염률을 비교하는 것이 포함됩니다.

현재 CDHA에서 악교정 수술 환자를 위한 표준 수술 전후 항균 요법은 수술 전 예방적 용량으로 2g의 IV cefazolin과 8시간마다 1g의 IV를 3회 투여하는 것입니다. 페니실린에 알레르기가 있는 환자는 수술 전 예방적 용량으로 Clindamycin 600mg IV를 1회 투여한 후 8시간마다 600mg IV를 3회 투여합니다.

연구자들은 감염률에 대한 수술 후 항생제 1일과 항균제 3일 코스의 효과를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 두 그룹 모두 수술 후 IV 용량에 이어 IV 용량을 받을 것입니다. 그룹 1은 IV 치료 후 후속 2일 동안 PO 항생제를 투여받고 그룹 2는 PO 위약을 투여받습니다.

위약은 환자, 외과의사 및 조사관이 어떤 환자가 확장된 항생제 요법을 받고 있는지 알지 못하도록 두 그룹을 맹검하기 위해 사용될 것입니다. 이렇게 하면 증상이나 부작용에 대한 환자 보고서의 잠재적 편향과 수술 부위 감염 진단에 대한 외과의의 편향을 피할 수 있습니다.

취재:

QEII VG 병원에서 악교정 수술을 받는 16세 이상의 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. VG 사이트에서 수술하는 모든 외과의는 이 연구에 환자를 포함하도록 요청받았습니다. 여기에는 고립된 Lefort I 절골술, 양측 시상 분할 절골술, 기능적 턱 성형술 또는 세 가지 절차의 조합을 받는 환자가 포함됩니다. 사랑니가 있는 경우 수술 시 발치도 합니다. 제외 기준에는 지난 2주 동안의 항생제 사용, 활성 구강 또는 치성 감염, 중요한 의학적 상태 또는 환자의 면역 저하 여부가 포함됩니다. 모든 환자는 수술 전에 병력 및 신체 검사, CBC, INR/PTT, 전해질 및 방사선 평가를 받게 됩니다. 이 연구에 필요한 환자 샘플 크기를 결정하기 위해 검정력 분석이 수행되었습니다. 이것은 감염의 5% 변화를 임상적으로 유의미한 것으로 사용하고 제1종 오류 0.05와 0.90 검정력을 사용하여 수행되었습니다. 필요한 샘플 크기는 397명의 환자입니다. 조사관은 향후 2년 동안 가능한 한 많은 환자를 등록하고 약 500명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 연구 등록은 기간 연장이 결정될 수 있는 시점에 필요한 샘플 크기가 충족되지 않는 한 시작일로부터 2년 후에 완료됩니다.

연구 계획:

연구에 등록된 모든 환자는 표준 수술 전 IV 예방적 항생제를 투여받은 후 수술 후 3회 정맥 투여를 받게 됩니다. 환자는 수술 전 평가 예약 시 위약 또는 항생제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 할당은 임상 간호사가 수행하며, 환자에게 연구 환자 번호를 부여하고 충분히 혼합된 폴더에서 봉투를 건네줍니다. 이 봉투 안에는 Shoppers Drug Mart 약국을 나타내는 A 또는 B가 있는 종이가 있습니다. VG 병원 1층에서 그들이 받을 해당 병을 분배합니다. 이는 연구 번호 옆에 기록되며 연구가 끝날 때까지 눈가림이 해제되지 않습니다. 눈가림은 외과 의사의 감염 평가에서 편향을 피하고 감염 증상이나 항생제의 부작용 보고에서 편향을 피하는 데 중요합니다. IV 항생제 요법 완료 후, 그룹 1은 2일 동안 경구 세팔렉신 또는 클린다마이신을 하루 4회 투여하고, 그룹 2는 2일 동안 하루 4회 위약을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 또한 수술 후 2주 동안 사용할 클로르헥시딘 0.12% 린스 외에 구체적인 구강 위생 지침과 함께 집으로 보내질 것입니다.

환자는 퇴원 후 2주 및 4주에 입원 기간 및 정기적인 리콜 방문 중에 매일 감염 및 회복 진행의 징후에 대해 평가됩니다. 이 연구에 참여함으로써 환자에게 추가 시간 요구 사항이나 비용이 들지 않습니다. 감염 진단은 다음을 포함하는 수술 부위 감염의 CDC 기준에 따라 이루어집니다: 화농성 배액, 알려진 병원체에 대한 상처 배양, 적어도 하나의 감염 징후 또는 증상(통증, 압통, 국소 부종, 발적 또는 열)1 .

환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 환자의 의학적 상태에 상당한 변화가 있는 경우 환자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 감염률에 대한 중간 검토가 수행되고 데이터가 연구에 참여하는 환자의 위험 증가를 입증하는 경우 연구를 중단하고 맹검을 해제합니다.

모든 부작용, 심각한 부작용, 부작용은 구강악안면외과에 보고되며 환자는 레지던트 또는 주치의가 평가합니다.

데이터 분석

모든 데이터는 각 특정 그룹에 따라 구성되고 풀링됩니다. 연구 후 눈가림이 해제되고 감염률을 조사하는 1차 결과가 4개 그룹, 즉 1일 세파졸린, 3일 세파졸린/세팔렉신, 1일 클린다마이신, 3일 클린다마이신 각각에서 분석될 것입니다. 각 1일 그룹과 3일 그룹을 비교하여 항생제 투여 시간이 감염률에 영향을 미치는지 확인합니다. 그런 다음 1일 그룹과 3일 그룹을 다른 유형의 항생제에 대해 비교하여 항생제 유형이 필요한 기간과 관련이 있는지 확인합니다. 이러한 비교는 통계적 유의성을 찾기 위해 카이 제곱 공식을 사용하여 수행됩니다. 이 분석은 수행된 수술 절차 유형 간의 감염률을 비교하는 데에도 사용됩니다. 각 그룹은 또한 수술 시간, 연령, 성별 및 구강 위생 상태를 포함하여 가능한 교란 요인에 대해 분석됩니다.

기밀성

모든 데이터는 잠긴 사무실 파일 캐비넷이나 보안 병원 네트워크의 암호로 보호된 파일에 저장하여 연구팀이 안전하게 보관합니다. 조사관과 연구 간호사만 이 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구가 끝나면 데이터는 법에서 요구하는 바에 따라 최소 25년 동안 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

피해

모든 환자는 조사 센터에서 사용되는 표준 현재 프로토콜을 받게 되며, 테스트 그룹은 추가로 2일의 항생제를 받게 됩니다. 연구 참여와 관련된 위험은 장기간의 항생제 사용에서 나타나는 위험입니다. 여기에는 발진에서 아나필락시스에 이르는 알레르기 반응, 신장, 간, 위장에 대한 독성 반응 및 칸디다 또는 내성 병원균의 이차 감염이 포함됩니다. 아나필락시스가 발생하면 치료 및 모니터링을 위해 정상적인 프로토콜을 따를 것입니다. 항생제로 인해 다른 부작용이 발생할 경우 항생제를 중단하고 2차 감염에 대해 적절하게 치료합니다. 수술 후 감염의 경우 10일 과정의 적절한 항생제로 치료합니다.

이익

전반적으로 이 연구의 이점은 악교정 수술을 받는 환자의 수술 후 수술 부위 감염을 예방하기 위한 수술 후 항생제의 이상적인 기간을 결정하는 것입니다. 확장된 항생제 코스를 받는 그룹은 잠재적으로 감염률이 낮을 수 있습니다. 반대로, 위약 그룹은 감염률이 같을 수 있고 확장된 항생제 치료의 잠재적인 부작용을 피할 수 있습니다.

금전적 보상 공개

본 연구 참여에 대한 금전적 보상은 없을 것입니다. 항생제 또는 위약이 환자에게 무료로 제공됩니다.

참조

1. 국립 전염병 센터, Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML 등 알. 수술 부위 감염 예방 지침, 1999. 감염 관리 및 병원 역학, 20:4:247-278, 1999
2. Danda AK, Ravi P. 악교정 수술에서 수술 후 항생제의 효과: 메타 분석. J 구강악안면외과 69:2650-2656,2011
3. Tan SK, Lo J, Zwahlen RA. 양악수술에서 수술 전후 항생제 예방법: 임상시험의 체계적 고찰과 메타분석. Surg Oral Med 구강 병리학 구강 방사선과 Endodontics 112:19-27, 2011
4. Bentley KC, 헤드 TW, Aiello GA. 악교정 수술에서의 항생제 예방법: 1일 요법과 5일 요법. J 구강악안면외과 57:226-230.1999
5. 차우 LK, 싱 B 등. 악교정 수술 후 합병증의 유병률: 15년 고찰. J 구강악안면외과 65:984-992, 2007
6. Ruggles JE, Hann JR, 구강 악교정 수술에서의 항생제 예방. J Oral Maxillofacial Surgery 42:797-801, 1984.
7. 프리드리히 KL, 파트노이 BE, 자이틀러 DL. 악교정 수술을 위한 항생제 예방법의 전향적 분석. International Journal Adult Orthodontic and Orthognathic Surgery 9:129-131, 1994
8. Jansisyanont P, Sessirisombat S, Sastravaha P, Bamroong P, 악교정 수술을 위한 항생제 예방법: Amoxicillin-Clavulanic Acid와 Penicillin 간의 전향적, 비교, 무작위 연구. J Med Association Thailand 11: 1726-31, 2008.

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이 연구에 등록하기 위해 광고가 사용되지 않습니다.

추가 고려 사항

기금은 캐나다 구강 악안면 외과 협회에서 제공했습니다.