- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01857999
Losartan in Decompensated Heart Failure
Short-term add-on Therapy With Angiotensin Receptor Blocker for End-stage Inotrope-dependent Heart Failure Patients: B-type Natriuretic Peptide Reduction in a Randomized Clinical Trial
The dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system with an angiotensin-converting enzyme inhibitor and an angiotensin-receptor blocker used together in heart failure patients has been demonstrated to be beneficial. However, the dual inhibition has not been studied during heart failure decompensation or even when low cardiac output is present.
The objective of this study was to assess the effects of add-on therapy with angiotensin receptor blocker on plasma B-type natriuretic peptide levels and hemodynamic measurements in heart failure patients with low cardiac output during hospitalization for decompensation.
This was a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The inclusion criteria were hospitalization for decompensated heart failure defined by worsening of symptoms until fatigue or dyspnea at rest, low cardiac output defined by the clinical-hemodynamic profile, dobutamine dependence, and ejection fraction < 0.45, spontaneous breathing and receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors. The patients could have jugular ingurgitation, lower limbs edema, ascites and rales. Dobutamine dependence was defined by infusion for more than 15 days or an unsuccessful attempt of withdrawal.
The exclusion criteria were serum creatinine > 3.0 mg/dL, serum potassium > 6.0 mEq/L, systolic blood pressure < 70 mm Hg, aortic stenosis, and acute coronary syndrome in the previous 2 months. The patients were randomly assigned by permuted block of 4, stratified by sex, to losartan or placebo.
The endpoints were change in B-type natriuretic peptide levels, cardiac index, pulmonary wedge capillary pressure, systemic vascular resistance, and successful withdrawal of dobutamine.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05021-010
- Cotoxó Hospital, Heart Institute (InCor), University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- hospitalization for decompensated heart failure
- dobutamine dependence
- ejection fraction < 0.45
- taking angiotensin-converting enzyme inhibitor
Exclusion Criteria:
- serum creatinine > 3.0 mg/dL
- serum potassium > 6.0 mEq/L
- systolic blood pressure < 70 mm Hg
- aortic stenosis
- acute coronary syndrome in the previous 2 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Losartan
Losartan 50 mg bid orally
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 pill bid orally
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
B-type natriuretic peptide
Periodo de tiempo: 7 days
|
Serum B-type natriuretic peptide
|
7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Successful withdrawal from dobutamine
Periodo de tiempo: 7 days
|
Successful withdrawal from dobutamine with clinical stability
|
7 days
|
Worsening renal function
Periodo de tiempo: 7 days
|
Increase > 0.3 mg/dL in serum creatinine
|
7 days
|
Hyperkalemia
Periodo de tiempo: 7 days
|
Serum potassium > 5.5 mEq/L
|
7 days
|
Hypotension
Periodo de tiempo: 7 days
|
Systolic blood pressure < 80 mmHg
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio P Barretto, Ph.D., Heart Institute (InCor), University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Gasto cardíaco, bajo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- INCOR 2993/07/008
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