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Losartan in Decompensated Heart Failure

17 de mayo de 2013 actualizado por: Marcelo Eidi Ochiai, InCor Heart Institute

Short-term add-on Therapy With Angiotensin Receptor Blocker for End-stage Inotrope-dependent Heart Failure Patients: B-type Natriuretic Peptide Reduction in a Randomized Clinical Trial

The dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system with an angiotensin-converting enzyme inhibitor and an angiotensin-receptor blocker used together in heart failure patients has been demonstrated to be beneficial. However, the dual inhibition has not been studied during heart failure decompensation or even when low cardiac output is present.

The objective of this study was to assess the effects of add-on therapy with angiotensin receptor blocker on plasma B-type natriuretic peptide levels and hemodynamic measurements in heart failure patients with low cardiac output during hospitalization for decompensation.

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The inclusion criteria were hospitalization for decompensated heart failure defined by worsening of symptoms until fatigue or dyspnea at rest, low cardiac output defined by the clinical-hemodynamic profile, dobutamine dependence, and ejection fraction < 0.45, spontaneous breathing and receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors. The patients could have jugular ingurgitation, lower limbs edema, ascites and rales. Dobutamine dependence was defined by infusion for more than 15 days or an unsuccessful attempt of withdrawal.

The exclusion criteria were serum creatinine > 3.0 mg/dL, serum potassium > 6.0 mEq/L, systolic blood pressure < 70 mm Hg, aortic stenosis, and acute coronary syndrome in the previous 2 months. The patients were randomly assigned by permuted block of 4, stratified by sex, to losartan or placebo.

The endpoints were change in B-type natriuretic peptide levels, cardiac index, pulmonary wedge capillary pressure, systemic vascular resistance, and successful withdrawal of dobutamine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05021-010
        • Cotoxó Hospital, Heart Institute (InCor), University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • hospitalization for decompensated heart failure
  • dobutamine dependence
  • ejection fraction < 0.45
  • taking angiotensin-converting enzyme inhibitor

Exclusion Criteria:

  • serum creatinine > 3.0 mg/dL
  • serum potassium > 6.0 mEq/L
  • systolic blood pressure < 70 mm Hg
  • aortic stenosis
  • acute coronary syndrome in the previous 2 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartan
Losartan 50 mg bid orally
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 pill bid orally

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
B-type natriuretic peptide
Periodo de tiempo: 7 days
Serum B-type natriuretic peptide
7 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Successful withdrawal from dobutamine
Periodo de tiempo: 7 days
Successful withdrawal from dobutamine with clinical stability
7 days
Worsening renal function
Periodo de tiempo: 7 days
Increase > 0.3 mg/dL in serum creatinine
7 days
Hyperkalemia
Periodo de tiempo: 7 days
Serum potassium > 5.5 mEq/L
7 days
Hypotension
Periodo de tiempo: 7 days
Systolic blood pressure < 80 mmHg
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Antonio P Barretto, Ph.D., Heart Institute (InCor), University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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