Estudio de dosis múltiples ascendentes de GLPG0634 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
14 de septiembre de 2014 actualizado por: Galapagos NV
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales múltiples de GLPG0634 en sujetos sanos japoneses y caucásicos
El propósito de este estudio de dosis múltiples ascendentes es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la cantidad de GLPG0634 presente en la sangre y la orina (farmacocinética) de las administraciones orales de GLPG0634 una vez al día en 3 niveles de dosis diferentes durante 10 días en sujetos sanos japoneses.
Además, el estudio comparará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos de GLPG0634 en los parámetros relacionados con el mecanismo de acción en la sangre (farmacodinamia) de las administraciones orales una vez al día de GLPG0634 administradas a un nivel de dosis durante 10 días en japoneses frente a caucásicos sanos. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses o caucásicos masculinos o femeninos entre 20 y 65 años de edad (incluidos)
- Los sujetos deben tener un índice de masa corporal entre 18-28 kg/m² (incluido)
- Se debe juzgar que los sujetos gozan de buena salud según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y perfil de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con hipersensibilidad conocida a los ingredientes del fármaco del estudio o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco.
- Participación concurrente o participación dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación biológica o de un fármaco/dispositivo
- Un sujeto con abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- El sujeto expresa el deseo actual de tener (más) hijos
- El sujeto femenino tiene menos de 6 meses después del parto, después del aborto o después de la lactancia antes de la administración del fármaco del estudio o está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG0634 en sujetos japoneses
Por panel, 6 sujetos sanos japoneses recibirán una de las tres dosis (50 mg, 100 mg o 200 mg) de GLPG0634 en tabletas una vez al día durante 10 días
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2 comprimidos de 25 mg de GLPG0634 una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
1 comprimido de 100 mg de GLPG0634 una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
2 comprimidos de 100 mg de GLPG0634 una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en sujetos japoneses sanos
Por panel, 2 o 4 (solo el último panel) sujetos sanos japoneses recibirán placebo en tabletas una vez al día durante 10 días
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1 o 2 tabletas de placebo iguales una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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Experimental: GLPG0634 en sujetos caucásicos
En el último panel, 6 sujetos caucásicos sanos recibirán una dosis de GLPG0634 (200 mg) en comprimidos una vez al día durante 10 días.
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2 comprimidos de 100 mg de GLPG0634 una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en sujetos caucásicos sanos
En el último panel, 4 sujetos caucásicos sanos recibirán placebo en tabletas una vez al día durante 10 días.
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1 o 2 tabletas de placebo iguales una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG0634 frente a placebo en sujetos japoneses con diferentes niveles de dosis, y entre sujetos japoneses y caucásicos con el nivel de dosis más alto de GLPG0634 probado en términos de eventos adversos (AE)
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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El número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG0634 frente a placebo en sujetos japoneses con diferentes niveles de dosis, y entre sujetos japoneses y caucásicos con el nivel de dosis más alto de GLPG0634 probado en términos de parámetros de laboratorio anormales
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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El número de sujetos con signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG0634 frente a placebo en sujetos japoneses con diferentes niveles de dosis, y entre sujetos japoneses y caucásicos con el nivel de dosis más alto de GLPG0634 probado en términos de signos vitales anormales
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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El número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG0634 frente a placebo en sujetos japoneses con diferentes niveles de dosis, y entre sujetos japoneses y caucásicos con el nivel de dosis más alto de GLPG0634 probado en términos de electrocardiograma anormal
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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El número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG0634 frente a placebo en sujetos japoneses con diferentes niveles de dosis, y entre sujetos japoneses y caucásicos con el nivel de dosis más alto de GLPG0634 probado en términos de examen físico anormal
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Desde la selección hasta 10 días después de la última dosis (Día 20)
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La cantidad de GLPG0634 y metabolito en plasma y orina.
Periodo de tiempo: Entre el Día 1 antes de la dosificación y el Día 13 (72 horas después de la última dosis)
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Caracterizar la cantidad de GLPG0634 y el metabolito en plasma y orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - en sujetos japoneses con diferentes niveles de dosis, y entre sujetos japoneses y caucásicos con el nivel de dosis más alto de GLPG0634 probado ¿Problema de seguridad?: No |
Entre el Día 1 antes de la dosificación y el Día 13 (72 horas después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de biomarcadores relacionados con el mecanismo de acción de GLPG0634 en la sangre
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosificación y el día 11 (24 horas después de la última dosis)
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Caracterizar los efectos de GLPG0634 sobre el mecanismo de los biomarcadores relacionados con la acción en la sangre a lo largo del tiempo - farmacodinámica (PD) - en sujetos japoneses y caucásicos con el nivel de dosis más alto de GLPG0634 probado
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Entre el día 1 antes de la dosificación y el día 11 (24 horas después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-110
- 2013-004408-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .