- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947218
EFECTO DEL TABACO EN LOS MECANISMOS DE HIPERSECRECIÓN DE MOCO EN ASMA Y ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA
El asma y la EPOC se caracterizan por una disminución acelerada de la función pulmonar asociada con una obstrucción del flujo de aire incompletamente reversible. Esto podría ser el resultado de cambios estructurales pulmonares e inflamación. Los mecanismos de reparación de tejidos pueden resultar en una restitución ad integrum del epitelio bronquial. Pero en la mayoría de los casos, especialmente en la EPOC y el asma grave, la "remodelación" se caracteriza por hiperplasia de las células mucosas, sobreproducción de moco y cambios fisicoquímicos, biológicos e inmunológicos. Clínicamente, esta sobreproducción de moco es reportada por los pacientes como el síntoma clínico denominado "bronquitis crónica". Generalmente se desarrolla a nivel bronquiolar donde es responsable de la progresión de estas enfermedades. Hay una paradoja, porque las propiedades intrínsecas de la mucosidad parecen bastante beneficiosas, por lo que luchar contra ella puede no ser muy inteligente a largo plazo. Especialmente su efecto defensivo frente a agentes microbianos que sigue estando poco explicado. Actualmente, ningún tratamiento tiene como objetivo reducir la producción de moco y los mecanismos que conducen a tal sobreproducción son poco conocidos en el asma grave y la EPOC. Por tanto, la identificación de nuevas dianas para tratar esta sobreproducción de moco en la EPOC es de gran interés.
En vista del conocimiento actual, los mediadores inflamatorios y la transducción de señales que conducen a una mayor producción de mucina y un mayor número de células caliciformes son probablemente IL-9, IL-13, IL-1ß y TNF-α que involucran canales de cloruro sensibles al calcio. Las vías de señalización intracelular parecen estar basadas en STAT-6, FOXA2, SPDEF, EGFR y/o COX-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe recibir el consentimiento libre e informado y firmar el consentimiento.
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Se incluyen mujeres y hombres
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- extensión de la enfermedad neoplásica
- Otra enfermedad pulmonar progresiva (tuberculosis, enfermedades del intersticio pulmonar, infección pulmonar activa o reciente).
- Paciente inestable o que había experimentado una exacerbación en el estudio del mes anterior.
- Incapaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio.
- No afiliado a la seguridad social francesa
- Haciendo su carrera militar o servicio militar
- Durante periodos de exclusión en otro protocolo
- Los pacientes que están mental o legalmente no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos recientes (menos de un año).
- Las drogas ilícitas o el alcohol.
- Embarazadas, madres lactantes y parturientas;
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción eficaz (especificado en el protocolo)
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, hospitalizadas sin consentimiento y las personas ingresadas en un establecimiento de salud o social con fines distintos de la investigación;
- menores de edad;
- Los mayores de edad sujetos a medida de protección legal o incapaces de consentir;
- Las personas en situaciones de emergencia no pueden dar su consentimiento.
- Personas con contraindicación para biopsias bronquiales (trastornos de la coagulación, se puede suspender la anticoagulación...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tabaquismo EPOC
|
|
|
Experimental: fumar sin EPOC
|
|
|
Otro: Control de No Fumar
|
|
|
Experimental: asma severa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medir el impacto del humo del cigarrillo en la formación y composición del moco producido por el epitelio bronquial
Periodo de tiempo: 4 años
|
(propiedades fisicoquímicas, composición de proteínas y papel potencialmente beneficioso en la inmunidad innata)
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medir la concentración de calcio intracelular
Periodo de tiempo: 4 años
|
inducido por el humo del cigarrillo medido por microscopía confocal utilizando un fluorocromo (Fura-2)
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LOIC MONDOLONI, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00553-42
- 2013-14 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .