- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993394
Effect of Hyperoxia and Hypergravity on Lung Ventilation and Perfusion
Influence of Hyperoxia and Hypergravity on Pulmonary Ventilation and Perfusion
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experiments were conducted in a human centrifuge. The protocol aimed at mimicking a routine peacetime flight in combat aircraft, and included 10-min exposure to +1.4 - +3.5 Gz. Subjects were exposed three times to this sequence, breathing air, 44.5% O2 or 100% O2.
Ten volunteers wearing anti-G trousers participated in the study. The Ethics Committee Ile-de-France III and the French National Agency for Drug Safety (ANSM) approved the protocol (number 2009-A01092-55).
Three different imaging techniques, electrical impedance tomography (EIT), pulmonary ultrasound and chest SPECT/CT were used and compared. EIT enabled ventilation monitoring in the human centrifuge, whereas pulmonary ultrasound and SPECT/CT gave functional and topographical information before and after exposure to +Gz accelerations. EIT analysis focused on regional ventilation, SPECT on global lung ventilation and perfusion, CT on the presence of atelectasis, and pulmonary ultrasound analysis looked for comet tails in 64 chest areas. Arterial blood pressure was recorded continuously by finger photoplethysmography. Cardiac output and stroke volume were computed from these recordings, using three different algorithms. Echocardiography was used as reference non-invasive technique for stroke volume determination and performed before and after exposure to +Gz accelerations.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91 223
- Armed Forces Biomedical Research Institute
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Paris, Francia, 75005
- Department of Nuclear Medicine, Val-de-Grâce hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- normal lung function checked by pulmonary function tests
Part 1 exclusion Criteria:
- past medical history of heart or lung disease
- current medical treatment for heart or lung disease
- smoking
- bad tolerance to +Gz accelerations (G-induced loss of consciousness, motion sickness)
Part 2 exclusion criteria:
- past medical history of heart or lung disease
- current medical treatment for heart or lung disease
- smoking
- The use of medication for hypertension
- asymmetric values of left/right humeral arterial blood pressure
- significant echocardiographic abnormalities or bad echogenicity
- bad tolerance to +Gz accelerations (G-induced loss of consciousness, motion sickness)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ventilation
hypergravity gas mixture
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1hr sitting rest followed by 10 min of hypergravity (2 centrifuge runs)
breathing air, 44.5%O2 or 100%O2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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change in regional ventilation distribution
Periodo de tiempo: baseline, 2hrs 30min
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"per lobe and per quadrant at 5th intercostal space level"
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baseline, 2hrs 30min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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change in regional pulmonary perfusion
Periodo de tiempo: baseline, 2hrs 30min
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"per lobe and per quadrant at 5th intercostal space level"
|
baseline, 2hrs 30min
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cardiac output (L/min)
Periodo de tiempo: 2hrs
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"echocardiography (sub-aortic diameter), photoplethysmography (Liljestrand, systolic area and Windkessel algorithms)"
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2hrs
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tidal volume
Periodo de tiempo: 2hrs 30min
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global (mL, area under the flow versus time curve) and regional (% change per quadrant at 5th intercostal space level)
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2hrs 30min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Garin, MD, PhD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10co706
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