- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02010554
Development of a Talk Therapy Protocol to Help Patients Make Treatment Decisions in MS (MIMS)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Jared Bruce, University of Missouri, Kansas City
Between 15-20% of MS patients decide not to initiate disease modifying therapies after being diagnosed with MS.
For this study, we will develop a telephone-based talk therapy intervention and then conduct a randomized controlled trial.
Patients will be assigned to either 5 weekly 20 minute telephone sessions of psychotherapy or a brief education control condition.
We hypothesize that patients undergoing phone therapy will be more likely to indicate they are interested in initiating disease modifying medications than patients given brief education and treatment as usual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Rehabilitation Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of relapsing remitting MS based on established guidelines
- Not taking recommended therapy
- Provider recommendation for DMT use
- At least 18 years of age
- Access to a telephone
- English speaking
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brief Education
Patients receive a brief educational packet along with treatment as usual
|
Give patients a pamphlet discussing pros and cons of disease modifying therapies
|
Experimental: MI-CBT Treatment
Patients receive five 20 minute phone sessions of motivational interviewing/cognitive behavioral therapy weekly along with a brief educational packet.
|
Give patients a pamphlet discussing pros and cons of disease modifying therapies
A telephone based talk therapy discussing pros and cons of medication use in MS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherence Treatment Survey
Periodo de tiempo: 10 weeks after enrollment
|
Whether the patient indicates if he/she decided to re-initiate disease modifying therapies on a "yes"/"no" question.
|
10 weeks after enrollment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherence Treatment Survey
Periodo de tiempo: 10 weeks after enrollment
|
Whether the patient reports that he/she plans to discuss disease modifying therapies with a care provider on a "yes"/"no" question.
|
10 weeks after enrollment
|
Adherence Treatment Survey
Periodo de tiempo: 5 weeks after enrollment
|
Whether the patient reports that he/she plans to discuss disease modifying therapies with a care provider on a "yes"/"no" question.
|
5 weeks after enrollment
|
Adherence Treatment Survey
Periodo de tiempo: 5 weeks after enrollment
|
Whether the patient indicates if he/she decided to re-initiate disease modifying therapies on a "yes"/"no" question.
|
5 weeks after enrollment
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Motivation/Readiness Questionnaire
Periodo de tiempo: 10 weeks after enrollment
|
Whether there is increased self-reported motivation to take disease modifying therapies on a 1-10 likert-type scale.
|
10 weeks after enrollment
|
Motivation/Readiness Questionnaire
Periodo de tiempo: 5 weeks after enrollment
|
Whether there is increased self-reported motivation to take disease modifying therapies on a 1-10 likert-type scale.
|
5 weeks after enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- HC 0138-02
- 0033769 (National MS Society)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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