- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864728
Prevención de la diabetes en adultos hispanos que usan monitores de glucosa constantes
El impacto de las determinaciones sociales de la salud en el riesgo de diabetes en la comunidad hispana: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los determinantes sociales de la salud se asocian con el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes) de inicio, progresión y resultados adversos. Los hispanos tienen un riesgo del 50% de por vida de desarrollar diabetes. También pasan de pre-diabetes a diabetes más rápido y tienen una aparición anterior de diabetes y sus complicaciones que la población general. Las personas con antecedentes familiares de diabetes tienen 7.6 veces más probabilidades de desarrollar diabetes que individuos sin tal historia. La investigación de diabetes utiliza hemoglobina A1c (A1C), la acumulación de glucosa en las moléculas de hemoglobina durante los últimos tres meses, como la medida del control de la diabetes. Sin embargo, A1C es una medida insensible de glucosa para aquellos en riesgo de desarrollar diabetes porque los picos de glucosa y la variabilidad a menudo están enmascarados en un nivel de glucosa promedio por A1C. Los picos de glucosa rara vez deben ocurrir y pueden ser un indicador temprano de insulina insuficiencia. Los monitores constantes de glucosa (CGM) pueden detectar picos de glucosa y han reducido con éxito A1C en personas con diabetes.
El uso de la CGM en los adultos hispanos con factores de riesgo familiar de diabetes puede obtener una evaluación más detallada de sus niveles de glucosa e identificar alimentos, actividades, emociones y estrés que afectan sus niveles de glucosa.6 Las limitaciones de tiempo a menudo pueden ser una barrera para participar en una intervención. La intervención propuesta evaluará una intervención asincrónica dirigida por enfermeras. Para abordar esta brecha y crear una intervención, investigaremos la variabilidad de la glucosa en los hispanos en riesgo de que la diabetes identifique los predictores de variabilidad de la glucosa y cree una intervención culturalmente personalizada para prevenir la diabetes.
El diagnóstico de intolerancia a la glucosa, o prediabetes, se puede evaluar utilizando una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para ilustrar la capacidad de una persona para producir y usar insulina en respuesta al consumo de glucosa. La comunidad médica utiliza estos valores de laboratorio como puntos de referencia. Conocer el nivel inicial de la tolerancia a la glucosa de los participantes nos permitirá interpretar mejor los hallazgos para el CGM. Además, proporcionará validez para el uso de CGM en la población en riesgo de diabetes.
Por lo tanto, los objetivos específicos son los siguientes:
- Examinar la relación entre los determinantes sociales y el control de la glucosa. Estos análisis estiman las asociaciones entre la inestabilidad económica, la vulnerabilidad del vecindario, la inseguridad alimentaria y la calidad de la salud con la variabilidad de la glucosa.
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de CGM para los hispanos en riesgo de diabetes. El estudio compara la intervención educativa de diabetes síncrona o asincrónica. Los participantes recibirán educación y comentarios basados en sus resultados de CGM, ya sea en persona o en videos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La auto identificación como hispana tiene un padre diagnosticado con diabetes tipo 2
Criterios de exclusión:
- Diabetes Tipo 1 embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: En persona en la educación del paciente
Los participantes recibirán educación del paciente en persona o virtualmente.
Obtendrán los resultados de sus pruebas
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Los participantes se reunirán con una enfermera para discutir sus resultados de CGM y sus resultados de laboratorio y obtener la educación adecuada.
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Experimental: Intervención de video
Los pacientes recibirán un enlace a un video de una enfermera que explica sus resultados.
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Los participantes recibirán un enlace a un video corto que explica sus hallazgos.
Pueden usar el enlace tan a menudo como quieran.
Obtendrán los resultados para el CGM y los hallazgos de laboratorio.
Estarán vinculados a su diario de dieta de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de diabetes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido por el Cuestionario de conocimiento de la diabetes - Revisado
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00005535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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