- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394166
Equilibrando Emociones y Electrónica: Una Intervención Piloto para Preescolares (BEE)
Tecnoparentalidad Breve para el Uso Regulatorio de Pantallas en Niños Pequeños: Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del Proyecto / Hipótesis. Este estudio de intervención tiene como objetivo refinar y probar un programa terapéutico breve, administrado por cuidadores, dirigido al uso problemático del tiempo de pantalla para regular las emociones y el aburrimiento de los niños pequeños, es decir, el "uso regulador de pantalla" (RSU). El RSU es un mecanismo candidato para los impactos negativos del tiempo de pantalla en la salud mental de los niños; por lo tanto, esta propuesta aborda la creciente preocupación de salud pública relacionada con el uso generalizado de los medios digitales. Nuestro grupo ya ha desarrollado un programa breve y eficaz de crianza tecnológica para niños en edad escolar; el estudio actual ampliará esta intervención para dirigirse al RSU en niños pequeños.
Objetivo 1: Desarrollar y probar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención breve de crianza tecnológica dirigida al RSU (Brief-RSU) con cuidadores de 30 niños de 30 a 54 meses. Hipótesis 1: Esperamos que Brief-RSU sea altamente aceptable y viable, como lo demuestran altas tasas de retención y comentarios positivos de los cuidadores.
Objetivo 2: Determinar la eficacia de Brief-RSU en los resultados de los cuidadores y los niños. Esperamos que Brief-RSU aumente la crianza adaptativa (por ejemplo, coaching emocional; reducción del RSU) desde el pre hasta el post (Hipótesis 2a) y mejore significativamente la regulación emocional y conductual del niño (Hipótesis 2b).
Antecedentes. En la última década ha surgido una preocupación significativa entre científicos y el público en general respecto a los efectos adversos de la actividad de medios en pantalla en el desarrollo infantil, incluyendo sueño deficiente, reducción del rendimiento educativo, mayores problemas de conducta, falta de atención y ansiedad. A pesar de esta preocupación generalizada, actualmente faltan recomendaciones clínicas sobre la gestión de medios digitales infantiles, principalmente debido a lagunas en nuestra base de conocimientos. La investigación existente se basa predominantemente en medidas simplistas de medios en pantalla, como el tiempo total de pantalla, que no consideran el contexto y la función del uso de medios en pantalla. En conjunto, existe una necesidad urgente de ampliar lo que se sabe sobre los mecanismos mediante los cuales los medios digitales impactan negativamente el desarrollo infantil para proporcionar recomendaciones efectivas y basadas en evidencia a cuidadores, clínicos y responsables políticos.
El uso regulador de pantalla (RSU), que describe el uso de medios en pantalla para calmar o entretener a los niños en casa y en público, ya ha demostrado ser altamente prevalente y asociarse con resultados deficientes en los niños. Por ejemplo, un estudio longitudinal de más de 400 preescolares encontró que un mayor RSU al inicio predijo un peor funcionamiento ejecutivo en niñas y mayor reactividad emocional en niños 6 meses después. Además, un estudio de 200 niños en edad preescolar encontró asociaciones concurrentes entre el RSU, la empatía y el control emocional. Proponemos que el RSU afecta el desarrollo psicosocial al privar a los niños de oportunidades críticas para practicar habilidades de autorregulación. El estudio propuesto será el primero en probar si una intervención breve centrada en el cuidador puede reducir el RSU, al mismo tiempo que fortalece la crianza adaptativa y el bienestar emocional del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia Peisch, PhD
- Número de teléfono: 617-355-0725
- Correo electrónico: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne B Arnett, PhD
- Correo electrónico: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Developmental Medicine
-
Contacto:
- Virginia Peisch, phd
- Número de teléfono: 617-355-6000
- Correo electrónico: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador respalda el uso de la pantalla de regulación
- Edad del niño: 30-54 meses en el momento de la inscripción
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual o retraso global del desarrollo
- Trastorno del espectro autista
- Niño bajo la custodia de DCF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
terapia grupal virtual de 3 sesiones
|
Intervención Brief-RSU: La intervención Brief-RSU consta de tres sesiones de 60 minutos, descritas en la Tabla 1.
Brief-RSU tiene como objetivo reducir el Uso Restringido de Pantallas (RSU) mientras aumenta las herramientas adaptativas para los cuidadores.
Los objetivos del tratamiento incluyen: 1) psicoeducación, 2) programar el tiempo de pantalla en horarios consistentes, 3) "planificar con anticipación" para momentos en los que es probable que ocurra el RSU, y 4) enseñar el enfoque RULER[9, 10] para fortalecer la socialización de la regulación emocional del niño por parte del cuidador (comportamiento de reemplazo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de la Pantalla Regulatoria (RSU)
Periodo de tiempo: Línea base; seguimiento a 1 mes (es decir, 1 mes después del último taller).
|
Frecuencia reportada por el cuidador del uso de estrategias con y sin pantalla para regular las emociones del niño.
Por ejemplo, se pregunta al cuidador con qué frecuencia utiliza pantallas (por ejemplo, iPad; smartphone) para ayudar a mantener tranquilo a su hijo cuando se espera que esté sentado quieto (por ejemplo, en un restaurante).
Se evalúan siete situaciones/contextos diferentes (por ejemplo, conflicto entre hermanos; en la iglesia o en la consulta del médico).
|
Línea base; seguimiento a 1 mes (es decir, 1 mes después del último taller).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autorregulación infantil (BRIEF-Preschool)
Periodo de tiempo: Línea base; seguimiento a 1 mes (es decir, 1 mes después del último taller).
|
Informe del cuidador sobre un cuestionario estandarizado por edad y género que evalúa la regulación emocional y conductual del niño.
|
Línea base; seguimiento a 1 mes (es decir, 1 mes después del último taller).
|
|
Escala de Estrés Parental
Periodo de tiempo: Baseline; seguimiento a 1 mes (es decir, 1 mes después del último taller).
|
Informe del cuidador sobre la confianza y el estrés relacionados con la crianza.
Se pide al cuidador que seleccione una opción (1=muy en desacuerdo; 5=muy de acuerdo) en preguntas relacionadas con su experiencia en la crianza.
Hay un total de 18 preguntas.
|
Baseline; seguimiento a 1 mes (es decir, 1 mes después del último taller).
|
|
Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Baseline; seguimiento a 1 mes (es decir, 1 mes después del último taller).
|
Informe del cuidador sobre el estrés general y el bienestar.
Se le pide al cuidador que seleccione una opción de respuesta (0=nunca; 4=muy a menudo) que mejor describa su nivel actual de estrés percibido.
Hay un total de 10 preguntas.
|
Baseline; seguimiento a 1 mes (es decir, 1 mes después del último taller).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del Taller
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del taller de 3 sesiones.
|
Después de completar los tres talleres sobre RSU, se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre cuán útil fue el plan de estudios del taller y cuánto aprendieron (gestionar el tiempo de pantalla de los niños; regular las emociones de sus hijos).
|
Inmediatamente después del taller de 3 sesiones.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00052998
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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