- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02091518
Desarrollo y Evaluación de Métodos de Análisis y Adquisición de Imágenes por Resonancia Magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que normalmente estaría excluida de someterse a un examen de resonancia magnética según el Cuestionario de detección de resonancia magnética del Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases
- Pacientes/voluntarios con marcapasos, clip de aneurisma o cualquier otra condición que justifique evitar un campo magnético fuerte
- Mujeres pacientes/ voluntarias que están embarazadas o amamantando
- Pacientes/voluntarios que no pueden cumplir o completar el examen de resonancia magnética debido a claustrofobia o altos niveles de ansiedad
- Pacientes/voluntarios de la población vulnerable, según lo definido por 45 CFR 46.
- Pacientes con mayor riesgo debido a la edad, la fragilidad o la naturaleza emergente de su condición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética
Los pacientes de investigación complementarios incluirán pacientes programados para una resonancia magnética clínica de rutina que cumplan con los requisitos de elegibilidad para este protocolo. La participación en el protocolo consistirá en una investigación "complementaria". Resonancia magnética, que se realizará en cualquier momento durante la resonancia magnética clínica de rutina. Los voluntarios serán sujetos que manifiesten interés en participar y que cumplan con los requisitos de elegibilidad de este protocolo. No se realizarán MRI de investigación mejoradas con contraste que incluyan gadolinio u otros agentes de contraste en voluntarios. |
Todos los participantes completarán el Cuestionario de detección de resonancia magnética antes del examen de resonancia magnética.
Durante el examen de resonancia magnética, se observará a todos los participantes a través de la ventana de la consola del operador.
La comunicación verbal se mantendrá con el participante durante todo el examen a través de un sistema de altavoces.
Estudios de resonancia magnética: las exploraciones de resonancia magnética se realizarán en un escáner de resonancia magnética de 1.5T o 3T.
Los estudios de resonancia magnética convencional se realizarán utilizando las secuencias clínicas estándar.
Se realizarán las nuevas secuencias de investigación.
cualquier momento durante el examen clínico.
El tiempo total de obtención de imágenes para los voluntarios será de 30 a 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de nuevas aplicaciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 años
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Este protocolo proporcionará datos piloto para determinar la viabilidad del desarrollo y la optimización del nuevo método de análisis y adquisición de resonancia magnética.
desarrollo de secuencias, optimización y flujo de trabajo y herramientas de análisis/visualización.
Un investigador verá las imágenes convencionales, así como las secuencias de investigación adicionales.
Luego, el radiólogo completará los formularios de datos para cada imagen y se registrarán los valores cuantitativos, como se indica en el formulario de evaluación.
Una vez que se hayan leído todas las imágenes, el radiólogo revisará las imágenes clínicas junto con las imágenes de investigación y determinará si las secuencias de investigación tuvieron algún efecto en su confianza diagnóstica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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- 13-239
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