- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02091518
Sviluppo e valutazione di metodi di acquisizione e analisi di immagini a risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Chiunque sarebbe normalmente escluso dal sottoporsi a un esame di risonanza magnetica secondo il questionario di screening per la risonanza magnetica del Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases
- Pazienti/volontari con pacemaker, clip per aneurisma o qualsiasi altra condizione che giustifichi l'evitamento di un forte campo magnetico
- Pazienti/volontarie in gravidanza o in allattamento
- Pazienti/volontari che non sono in grado di rispettare o completare l'esame MRI a causa di claustrofobia o alti livelli di ansia
- Pazienti/volontari appartenenti alla popolazione vulnerabile, come definita da 45 CFR 46.
- Pazienti a rischio più elevato a causa dell'età, della fragilità o della natura emergente della loro condizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risonanza magnetica
I pazienti della ricerca aggiuntiva includeranno i pazienti che sono programmati per una risonanza magnetica clinica di routine che soddisfano i requisiti di idoneità per questo protocollo. La partecipazione al protocollo consisterà in una ricerca "add-on". Scansione MRI, che verrà eseguita in qualsiasi momento durante la scansione MRI clinica di routine. I volontari saranno soggetti che manifestano interesse alla partecipazione e che soddisfano i requisiti di ammissibilità previsti dal presente protocollo. Nessuna risonanza magnetica di ricerca con mezzo di contrasto, compresi i mezzi di contrasto a base di gadolinio o altri agenti di contrasto, non verrà eseguita nei volontari. |
Tutti i partecipanti completeranno il questionario di screening MR prima dell'esame MRI.
Durante l'esame MRI, tutti i partecipanti saranno osservati attraverso la finestra dalla console dell'operatore.
La comunicazione verbale sarà mantenuta con il partecipante durante l'esame tramite un sistema di altoparlanti.
Studi MRI: le scansioni MRI verranno eseguite su uno scanner MRI da 1,5 T o 3 T.
Gli studi di risonanza magnetica convenzionale verranno eseguiti utilizzando le sequenze cliniche standard.
Le nuove sequenze di ricerca saranno eseguite.at
qualsiasi momento durante l'esame clinico.
Il tempo totale di imaging per i volontari sarà di 30-45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità di nuove applicazioni MRI
Lasso di tempo: 5 anni
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Questo protocollo fornirà dati pilota per determinare la fattibilità dello sviluppo e dell'ottimizzazione del nuovo metodo di acquisizione e analisi MRI
sviluppo di sequenze, ottimizzazione e strumenti di flusso di lavoro e analisi/visualizzazione.
Un investigatore visualizzerà le immagini convenzionali, così come le sequenze di ricerca aggiuntive.
Il radiologo completerà quindi i moduli dati per ciascuna immagine e verranno registrati i valori quantitativi, come elencato nel modulo di valutazione.
Dopo che tutte le immagini sono state lette, il radiologo esaminerà le immagini cliniche insieme alle immagini di ricerca e determinerà se le sequenze di ricerca hanno avuto qualche effetto sulla loro affidabilità diagnostica.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-239
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