Estudio preliminar de bioequivalencia de tabletas UHAC 62 XX en comparación con una formulación en cápsula en voluntarios varones sanos
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio preliminar de bioequivalencia de tabletas UHAC 62 XX en comparación con una formulación en cápsula
Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de la cápsula UHAC 62 XX y dos formulaciones de tabletas diferentes (TF1 y TF2), y para obtener datos para el diseño racional de un estudio fundamental posterior de bioequivalencia (BE) entre formulaciones de cápsulas y tabletas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 20 y <= 35 años
- Peso: IMC >= 18,5 y < 25 (Peso (kg) / Altura (m²)
- Sujetos que el investigador considere apropiados como sujetos del estudio en función de los resultados de la prueba de detección.
- Sujetos que se ofrecen como voluntarios para participar y pueden comprender completamente y estar de acuerdo con este estudio mediante consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal o cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Antecedentes de hipersensibilidad al meloxicam y/o salicilato (aspirina) y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Antecedentes de asma inducida por aspirina (asma bronquial inducida por AINE)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la administración
- Donación de sangre total de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la administración
- Donación de sangre total de más de 100 ml en el mes anterior a la administración
- Donación de constituyente de sangre de más de 400 ml en el mes anterior a la administración
- Cualquier medicamento dentro de los 10 días anteriores a la administración.
- Actividades físicas excesivas dentro de los 7 días previos a la administración
- Consumo de alcohol en los 3 días anteriores a la administración
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Aparte de lo anterior, aquellos que son juzgados por el investigador como inapropiados como sujetos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tableta UHAC 62 XX TF1
|
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Experimental: Tableta UHAC 62 XX TF2
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Comparador activo: Cápsula UHAC 62 XX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax (Concentración máxima observada en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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AUC 0-72hr (Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma desde el tiempo cero hasta las 72 horas)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tmax (Tiempo para alcanzar la concentración máxima)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
|
hasta 72 horas después de la administración
|
|
t1/2 (vida media terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
|
hasta 72 horas después de la administración
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AUC 0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo en el plasma desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
|
hasta 72 horas después de la administración
|
|
MRT 0-t (Tiempo medio de residencia en el organismo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
|
hasta 72 horas después de la administración
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración
|
hasta 14 días después de la última administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107.251
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