Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Healthy Recreational Sports People
7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Recreational Sports People: a Double-blind, Placebo Controlled Pilot Study
To assess the efficacy of Ginsana in improving hemoglobin re-oxygenation in healthy, recreational sports people and to assess the safety of the product.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers between 18 and 40 years old
- Females must test negative for pregnancy
- Recreational athletes according to the american college of sports medicine (ACSM) definition
- Familiar with the cycle ergometer exercise methodology
- Written inform consent according to good clinical practice (GCP) and local regulations
Exclusion Criteria:
- Pre treatment and/or concomitant treatment with any drug that any drug that may influence the trial symptomatology
- Alcohol and drug abuse as stated in the clinical trial manual
- Smokers
- Known hypertension
- Known hypercholesterolemia (moderate/severe)
- Female volunteers taking oral or injectable contraceptives
- Female volunteers of child bearing potential not using adequate means of birth control, other than contraceptive pills [intrauterine devices (IUDs)]
- Pregnancy and/or lactation
- Liver and/or renal and/or vascular disease
- Relevant allergy or known hypersensitivity to the investigational drug or its excipients
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks before the date of inclusion or concurrent participation in another clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Ginsana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Periodo de tiempo: day 84
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day 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Periodo de tiempo: day 21, 42 and 63
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day 21, 42 and 63
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maximum endurance time
Periodo de tiempo: day 21, day 42, day 63 and day 84
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day 21, day 42, day 63 and day 84
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Change from baseline in respiratory threshold
Periodo de tiempo: Baseline, up to day 84
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Baseline, up to day 84
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Change from baseline in thiobarbituric acid (TBARS)
Periodo de tiempo: Baseline, up to day 84
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Baseline, up to day 84
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Change from baseline in glutathione superdismutase/glutathione superdismutase oxidised (GSG/GSSG) ratio
Periodo de tiempo: Baseline, up to day 84
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Baseline, up to day 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1020.11
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