- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02182934
Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Healthy Recreational Sports People
7 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Recreational Sports People: a Double-blind, Placebo Controlled Pilot Study
To assess the efficacy of Ginsana in improving hemoglobin re-oxygenation in healthy, recreational sports people and to assess the safety of the product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers between 18 and 40 years old
- Females must test negative for pregnancy
- Recreational athletes according to the american college of sports medicine (ACSM) definition
- Familiar with the cycle ergometer exercise methodology
- Written inform consent according to good clinical practice (GCP) and local regulations
Exclusion Criteria:
- Pre treatment and/or concomitant treatment with any drug that any drug that may influence the trial symptomatology
- Alcohol and drug abuse as stated in the clinical trial manual
- Smokers
- Known hypertension
- Known hypercholesterolemia (moderate/severe)
- Female volunteers taking oral or injectable contraceptives
- Female volunteers of child bearing potential not using adequate means of birth control, other than contraceptive pills [intrauterine devices (IUDs)]
- Pregnancy and/or lactation
- Liver and/or renal and/or vascular disease
- Relevant allergy or known hypersensitivity to the investigational drug or its excipients
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks before the date of inclusion or concurrent participation in another clinical trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: Ginsana
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Tijdsspanne: day 84
|
day 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Tijdsspanne: day 21, 42 and 63
|
day 21, 42 and 63
|
maximum endurance time
Tijdsspanne: day 21, day 42, day 63 and day 84
|
day 21, day 42, day 63 and day 84
|
Change from baseline in respiratory threshold
Tijdsspanne: Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
Change from baseline in thiobarbituric acid (TBARS)
Tijdsspanne: Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
Change from baseline in glutathione superdismutase/glutathione superdismutase oxidised (GSG/GSSG) ratio
Tijdsspanne: Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1020.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten