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Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Healthy Recreational Sports People

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Recreational Sports People: a Double-blind, Placebo Controlled Pilot Study

To assess the efficacy of Ginsana in improving hemoglobin re-oxygenation in healthy, recreational sports people and to assess the safety of the product.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers between 18 and 40 years old
  • Females must test negative for pregnancy
  • Recreational athletes according to the american college of sports medicine (ACSM) definition
  • Familiar with the cycle ergometer exercise methodology
  • Written inform consent according to good clinical practice (GCP) and local regulations

Exclusion Criteria:

  • Pre treatment and/or concomitant treatment with any drug that any drug that may influence the trial symptomatology
  • Alcohol and drug abuse as stated in the clinical trial manual
  • Smokers
  • Known hypertension
  • Known hypercholesterolemia (moderate/severe)
  • Female volunteers taking oral or injectable contraceptives
  • Female volunteers of child bearing potential not using adequate means of birth control, other than contraceptive pills [intrauterine devices (IUDs)]
  • Pregnancy and/or lactation
  • Liver and/or renal and/or vascular disease
  • Relevant allergy or known hypersensitivity to the investigational drug or its excipients
  • Participation in another clinical trial within the last 4 weeks before the date of inclusion or concurrent participation in another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Ginsana
Arzneimittel: Ginsana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Zeitfenster: day 84
day 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Zeitfenster: day 21, 42 and 63
day 21, 42 and 63
maximum endurance time
Zeitfenster: day 21, day 42, day 63 and day 84
day 21, day 42, day 63 and day 84
Change from baseline in respiratory threshold
Zeitfenster: Baseline, up to day 84
Baseline, up to day 84
Change from baseline in thiobarbituric acid (TBARS)
Zeitfenster: Baseline, up to day 84
Baseline, up to day 84
Change from baseline in glutathione superdismutase/glutathione superdismutase oxidised (GSG/GSSG) ratio
Zeitfenster: Baseline, up to day 84
Baseline, up to day 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1020.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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