Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Healthy Recreational Sports People
7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Recreational Sports People: a Double-blind, Placebo Controlled Pilot Study
To assess the efficacy of Ginsana in improving hemoglobin re-oxygenation in healthy, recreational sports people and to assess the safety of the product.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers between 18 and 40 years old
- Females must test negative for pregnancy
- Recreational athletes according to the american college of sports medicine (ACSM) definition
- Familiar with the cycle ergometer exercise methodology
- Written inform consent according to good clinical practice (GCP) and local regulations
Exclusion Criteria:
- Pre treatment and/or concomitant treatment with any drug that any drug that may influence the trial symptomatology
- Alcohol and drug abuse as stated in the clinical trial manual
- Smokers
- Known hypertension
- Known hypercholesterolemia (moderate/severe)
- Female volunteers taking oral or injectable contraceptives
- Female volunteers of child bearing potential not using adequate means of birth control, other than contraceptive pills [intrauterine devices (IUDs)]
- Pregnancy and/or lactation
- Liver and/or renal and/or vascular disease
- Relevant allergy or known hypersensitivity to the investigational drug or its excipients
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks before the date of inclusion or concurrent participation in another clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Ginsana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Lasso di tempo: day 84
|
day 84
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Lasso di tempo: day 21, 42 and 63
|
day 21, 42 and 63
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maximum endurance time
Lasso di tempo: day 21, day 42, day 63 and day 84
|
day 21, day 42, day 63 and day 84
|
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Change from baseline in respiratory threshold
Lasso di tempo: Baseline, up to day 84
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Baseline, up to day 84
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Change from baseline in thiobarbituric acid (TBARS)
Lasso di tempo: Baseline, up to day 84
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Baseline, up to day 84
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Change from baseline in glutathione superdismutase/glutathione superdismutase oxidised (GSG/GSSG) ratio
Lasso di tempo: Baseline, up to day 84
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Baseline, up to day 84
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1020.11
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