Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Healthy Recreational Sports People
2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim
Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Recreational Sports People: a Double-blind, Placebo Controlled Pilot Study
To assess the efficacy of Ginsana in improving hemoglobin re-oxygenation in healthy, recreational sports people and to assess the safety of the product.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers between 18 and 40 years old
- Females must test negative for pregnancy
- Recreational athletes according to the american college of sports medicine (ACSM) definition
- Familiar with the cycle ergometer exercise methodology
- Written inform consent according to good clinical practice (GCP) and local regulations
Exclusion Criteria:
- Pre treatment and/or concomitant treatment with any drug that any drug that may influence the trial symptomatology
- Alcohol and drug abuse as stated in the clinical trial manual
- Smokers
- Known hypertension
- Known hypercholesterolemia (moderate/severe)
- Female volunteers taking oral or injectable contraceptives
- Female volunteers of child bearing potential not using adequate means of birth control, other than contraceptive pills [intrauterine devices (IUDs)]
- Pregnancy and/or lactation
- Liver and/or renal and/or vascular disease
- Relevant allergy or known hypersensitivity to the investigational drug or its excipients
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks before the date of inclusion or concurrent participation in another clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
時間枠:day 84
|
day 84
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
時間枠:day 21, 42 and 63
|
day 21, 42 and 63
|
maximum endurance time
時間枠:day 21, day 42, day 63 and day 84
|
day 21, day 42, day 63 and day 84
|
Change from baseline in respiratory threshold
時間枠:Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
Change from baseline in thiobarbituric acid (TBARS)
時間枠:Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
Change from baseline in glutathione superdismutase/glutathione superdismutase oxidised (GSG/GSSG) ratio
時間枠:Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2000年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1020.11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない