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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02182934
Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Healthy Recreational Sports People
7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Efficacy of Ginsana in Improving Half-time Hemoglobin Re-oxygenation in Recreational Sports People: a Double-blind, Placebo Controlled Pilot Study
To assess the efficacy of Ginsana in improving hemoglobin re-oxygenation in healthy, recreational sports people and to assess the safety of the product.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers between 18 and 40 years old
- Females must test negative for pregnancy
- Recreational athletes according to the american college of sports medicine (ACSM) definition
- Familiar with the cycle ergometer exercise methodology
- Written inform consent according to good clinical practice (GCP) and local regulations
Exclusion Criteria:
- Pre treatment and/or concomitant treatment with any drug that any drug that may influence the trial symptomatology
- Alcohol and drug abuse as stated in the clinical trial manual
- Smokers
- Known hypertension
- Known hypercholesterolemia (moderate/severe)
- Female volunteers taking oral or injectable contraceptives
- Female volunteers of child bearing potential not using adequate means of birth control, other than contraceptive pills [intrauterine devices (IUDs)]
- Pregnancy and/or lactation
- Liver and/or renal and/or vascular disease
- Relevant allergy or known hypersensitivity to the investigational drug or its excipients
- Participation in another clinical trial within the last 4 weeks before the date of inclusion or concurrent participation in another clinical trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: Ginsana
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Délai: day 84
|
day 84
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Baseline-adjusted half-time hemoglobin re-oxygenation
Délai: day 21, 42 and 63
|
day 21, 42 and 63
|
maximum endurance time
Délai: day 21, day 42, day 63 and day 84
|
day 21, day 42, day 63 and day 84
|
Change from baseline in respiratory threshold
Délai: Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
Change from baseline in thiobarbituric acid (TBARS)
Délai: Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
Change from baseline in glutathione superdismutase/glutathione superdismutase oxidised (GSG/GSSG) ratio
Délai: Baseline, up to day 84
|
Baseline, up to day 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1020.11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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