- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02221427
El estudio de progresión del parto, un ensayo aleatorizado por grupos sobre la progresión del parto para madres primerizas (LAPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La creciente tasa de cesáreas de emergencia en los países desarrollados es motivo de gran preocupación, ya que se asocia con resultados adversos para la madre y el bebé. La tasa de cesáreas para madres primerizas con un feto único en posición de vértice y trabajo de parto espontáneo a término ha aumentado del 5,7 % al 9,2 % en Noruega. La indicación más común para las cesáreas de emergencia es la distocia del parto, incluso si no hay consenso sobre los criterios para el diagnóstico.
La distocia del trabajo de parto se caracteriza por un progreso anormalmente lento del trabajo de parto y se encuentra entre los desafíos más comunes de la atención del parto, especialmente en las madres primerizas. Cuando se determina que la progresión del trabajo de parto es prolongada de acuerdo con las pautas actuales, la distocia del trabajo de parto se trata con amniotomía seguida de infusión de oxitocina para aumentar las contracciones del útero. La oxitocina es una droga potente y está clasificada por el Instituto para Prácticas de Medicamentos Seguros en los EE. UU. como uno de los 12 medicamentos que "presentan un mayor riesgo de daño".
En Noruega, las pautas para la progresión esperada del trabajo de parto se basan en modificaciones de la curva de dilatación cervical de Friedman, una curva lineal de progresión del trabajo de parto desarrollada en 1953. La investigación contemporánea de Zhang muestra que la dilatación del cuello uterino puede ser sustancialmente más lenta de lo esperado, especialmente en una etapa temprana del trabajo de parto.
Hipótesis: al adherirse a la guía para la progresión del trabajo de parto presentada por Zhang, la tasa de cesáreas de emergencia en madres primerizas disminuirá en comparación con adherirse a la guía para la progresión del trabajo de parto basada en una curva de Friedman modificada, sin poner en peligro los resultados maternos y neonatales.
Antecedentes y estado del conocimiento Tradicionalmente el proceso laboral se divide en dos etapas; la primera etapa y la segunda etapa. La primera etapa se divide en dos fases; la fase latente y la fase activa, la fase latente se define desde el inicio del trabajo de parto hasta que el cuello uterino se dilata cuatro centímetros con 3-4 contracciones dolorosas cada diez minutos. La fase activa se define desde una dilatación del cuello uterino de cuatro centímetros hasta su dilatación total. La segunda etapa se divide en dos fases; la fase de desaceleración donde la cabeza del bebé se desacelera hacia el piso pélvico y la fase de expulsión donde la madre empuja activamente al bebé hacia afuera.
Para visualizar la progresión del trabajo de parto, el estado de la dilatación del cuello uterino se mide y registra tradicionalmente a lo largo del trabajo de parto en una curva gráfica a menudo llamada partograma. El partograma es ampliamente utilizado internacionalmente y facilita que parteras y médicos puedan monitorear la evolución del trabajo de parto y, junto con los criterios de distocia del trabajo de parto, en consecuencia, realizar las intervenciones necesarias.
En 1954, el Dr. Friedman presentó la primera curva de progresión basada en el examen de 100 madres primerizas. La curva de Friedman ha sido ampliamente adoptada y aplicada en la práctica a nivel internacional durante casi 60 años. En 2002, el Dr. Zhang presentó una nueva curva de parto basada en datos de parto de 1329 mujeres de bajo riesgo. Los hallazgos de Zhang se confirmaron en una gran cohorte de 26.838 mujeres en 2010.
La curva de parto de Zhang difiere notablemente de la curva de Friedman en que el cuello uterino se dilata considerablemente más lento, especialmente antes de alcanzar los seis centímetros de dilatación, y tampoco se encuentra la clara desviación de la curva entre nueve y diez centímetros en la curva de Friedman en la curva de Zhang. Estos hallazgos pueden sugerir que los criterios de diagnóstico para la distocia del trabajo de parto son demasiado estrictos siguiendo la curva de Friedman en la atención del parto contemporánea.
Se desarrolla una nueva guía para la progresión del parto normal de acuerdo con la curva de Zhang y los hallazgos de investigaciones contemporáneas. La nueva directriz difiere de las existentes al no esperar una progresión lineal y al definir la progresión como normal si la velocidad de la dilatación cervical está dentro del percentil 95 de la duración en el material de Zhang. El trabajo de parto activo se define cuando la dilatación del cuello uterino es de 4 centímetros o más hasta que nace el bebé. En esta curva dinámica del parto, la distocia del parto se define si el tiempo de 4 a 5 cm supera las seis horas y 30 minutos, si el tiempo de 5 a 6 cm supera las tres horas y 15 minutos, si el tiempo de 6 a 7 cm supera las dos horas y 15 minutos, si el tiempo de 7 a 8 cm excede una hora y 30 minutos, si el tiempo de 8 a 9 cm excede una hora y 30 minutos o si el tiempo de 9 a 10 cm excede una hora y 45 minutos.
Los nuevos conocimientos y competencias sobre la progresión del trabajo de parto pueden dar lugar a una nueva directriz que permita que los trabajos de parto de bajo riesgo se lleven a cabo sin intervenciones innecesarias, lo que beneficiará a la población tanto desde el punto de vista médico como económico.
- Diseño e implementación Para evaluar si nuestra hipótesis es cierta, se realizará un ensayo aleatorizado por conglomerados. El objetivo es incluir unidades de atención al parto aleatorizándolas para que se adhieran a cualquiera de las dos pautas en trabajo de parto activo; F (Cuidados estándar según la guía de Friedman) o Z; (Cuidados experimentales según guía de Zhang) F = Pauta con la siguiente evolución esperada del trabajo de parto: si el cuello uterino se dilata al menos 1 centímetro por hora evaluado después de 4 horas. La distocia del trabajo de parto se diagnostica si la progresión es más lenta que esta definición a lo largo de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto. La distocia del parto en la segunda etapa del trabajo de parto se diagnostica si dura más de dos horas, tres horas para mujeres con epidurales o si la fase de expulsión dura más de 60 minutos. Esta guía se basa en una interpretación de la progresión esperada del trabajo de parto de Friedman.
Z = Pauta que tiene en cuenta la dilatación del cuello uterino al ingreso y calcula la progresión esperada durante la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto en base a este hallazgo. La distocia del parto en la segunda etapa del trabajo de parto se diagnostica si dura más de dos horas y 45 minutos, tres horas y 30 minutos para mujeres con epidural o si la fase de expulsión dura más de 60 minutos. Esta guía se basa en la curva de progresión del parto de Zhang.
Se incluirán catorce grupos. La elección de la aleatorización por grupos se debe al riesgo de contaminación si se aleatoriza a nivel individual. Los elementos clave que se deben especificar con respecto a la asignación del tratamiento son: El método para generar la secuencia de asignación es generado por computadora, el índice de asignación es igual a uno, el tipo de asignación al azar está restringido y los factores "tamaño de la unidad de atención del parto" y "previa Para la estratificación se utilizarán las tasas de cesáreas de madres primerizas con feto único en posición de vértice, en trabajo de parto espontáneo a término.
El proceso de aleatorización se realizará mediante un programa central asistido por ordenador. El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con la declaración CONSORT para la planificación e implementación de ensayos aleatorizados por conglomerados.
Todos los grupos recibirán una edición concisa del protocolo del ensayo y firmarán el acuerdo de cooperación.
Cada grupo también debe proporcionar una persona dedicada (coordinador local) responsable del ensayo durante el período de inclusión. El coordinador local es responsable del reclutamiento e inclusión de los participantes, del seguimiento de las entradas en un web-Case Report Form (web-CRF), del registro de control de cada participante y es responsable de la ejecución del ensayo.
Para cada clúster incluido, se deben cumplir todos los siguientes criterios: Unidades de atención al parto que estén dispuestas a adherirse a las pautas en el período de prueba y que consideren que tienen la capacidad para participar tanto logística como práctica. El tamaño de las unidades de atención del parto debe ser de más de 500 partos por año para garantizar un período de inclusión razonable.
Métodos estadísticos y análisis de datos: La determinación del tamaño de la muestra se basa en un cálculo de potencia con el resultado mínimo; cesárea de urgencia, que es del 9,2 % en la población de estudio (p1). Además, esperamos que la tasa de cesáreas de emergencia sea del 6,7 % (p2), lo que significa una reducción del 25 % al utilizar la nueva directriz. Con un nivel de significación elegido de 0,05, una potencia del 80 % y p1=9,2 % y p2=6,9 %, tendremos que incluir al menos 14 conglomerados y 6582 individuos. Como estamos probando una nueva guía, no es posible cegar a los cuidadores. El estadístico realizará análisis cegado a la afiliación del participante a los grupos como control del análisis.
Análisis: La diferencia entre los grupos aleatorizados se presentará con un índice de riesgo (RR) y un intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). Para las variables dicotómicas de eficacia se utilizará una prueba de significancia teniendo en cuenta la estructura de conglomerados de los datos. Para datos continuos, se utilizará una prueba t de muestra independiente. El análisis estadístico se realizará utilizando STATA versión 10.1 StataCorp, Texas, //845 USA y SPSS versión 18. Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Implementación Todas las madres primerizas con un feto único en una posición de vértice, en trabajo de parto espontáneo a término se apegarán a la pauta de progresión del trabajo de parto a la que se asignó aleatoriamente el grupo.
Todos los participantes elegibles recibirán información escrita sobre el ensayo cuando sean llamados para un control de ultrasonido de rutina, en el control de ultrasonido de rutina o en la sala de partos. Se les pedirá que firmen un consentimiento informado que permita que sus datos se incluyan en los análisis y que respondan un cuestionario en línea sobre su experiencia de parto.
Evaluación de seguridad: Todas las mujeres en ambos brazos serán atendidas y monitoreadas de acuerdo con los procedimientos de cada unidad de atención de parto. Las intervenciones necesarias por necesidades de la madre o del feto, se realizarán independientemente de la pauta asignada para la evolución del trabajo de parto.
Formulario de informe de caso web: debido a los diferentes sistemas de registros médicos electrónicos y a los registros escritos a mano adicionales, la Unidad de Investigación Clínica Aplicada de la Facultad de Medicina de Norwegian está diseñando un Formulario de informe de caso basado en la web (CRF web). Universidad de Ciencia y Tecnología, NTNU. El web-CRF es transferible a las herramientas analíticas; STATA y SPSS. Los coordinadores locales se asegurarán de que los datos requeridos por el protocolo se ingresen desidentificados en la web-CRF. Los coordinadores locales también son responsables de asegurar que los datos ingresados en la web-CRF estén completos, sean precisos y que la entrada se realice de manera oportuna. La firma de los coordinadores locales dará fe de la exactitud de los datos de cada web-CRF.
Las evaluaciones consecutivas se registrarán en el diario electrónico durante todo el trabajo de parto, las evaluaciones registradas en la versión impresa del partograma se transmitirán a la web-CRF en cada unidad de atención del parto. Las evaluaciones que deben registrarse durante el trabajo de parto son, por ejemplo: el estado del cuello uterino al ingreso (en centímetros), los resultados de la exploración vaginal periódica, el uso de oxitocina, el alivio del dolor e intervenciones adicionales.
El director del ensayo se encargará de la conservación segura de la identificación del participante y la lista de códigos. Los expedientes de las participantes se conservarán durante el tiempo máximo permitido por cada unidad de atención del parto. La documentación del ensayo (web-CRF, Site File, etc.) se conservará y almacenará durante el ensayo y durante 10 años después del cierre del ensayo. Toda la información relativa al ensayo se almacenará en un lugar seguro inaccesible a personal no autorizado.
Procedimiento de delegación del investigador: el administrador del ensayo es responsable de realizar y actualizar una "delegación de tareas" que enumere a todos los compañeros de trabajo involucrados y su función en el proyecto. Los investigadores principales se asegurarán de que se brinde al personal la capacitación adecuada relevante para el estudio, y de que cualquier nueva información relevante para la realización de este ensayo se envíe al personal involucrado.
Todas las desviaciones significativas del protocolo se registrarán e informarán en el Informe del estudio clínico (CSR).
Si es necesario modificar el protocolo del estudio, la modificación y/o una nueva versión del protocolo del ensayo (Protocolo Modificado) debe ser notificada y aprobada por la Autoridad Competente y los Comités de Ética de acuerdo con la normativa nacional y de la UE.
Auditoría e Inspecciones: Los representantes autorizados de una Autoridad Competente y el Comité de Ética pueden visitar los centros para realizar inspecciones, incluida la verificación de datos de origen. El propósito de una inspección es examinar de manera sistemática e independiente todas las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si se realizaron estas actividades y si los datos se registraron, analizaron e informaron con precisión de acuerdo con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas y cualquier requisito reglamentario aplicable. . Los investigadores principales se asegurarán de que los inspectores y auditores tengan acceso a los datos/documentos fuente.
Política de publicación: Todo el personal que haya contribuido significativamente con la planificación y realización del estudio de acuerdo con la convención de Vancouver de 1988 puede ser incluido en la lista.
Requisitos éticos y reglamentarios: El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y son consistentes con las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables. El registro de los datos de los participantes se llevará a cabo de conformidad con las leyes nacionales de datos personales. El protocolo, incluida la información del paciente y el formulario de consentimiento informado que se utilizará, está aprobado por el comité de ética de Noruega: 2013/1862/REK sør-øst. El investigador principal es responsable de informar al comité de ética de cualquier evento adverso grave e inesperado y/o modificaciones importantes al protocolo según los requisitos nacionales.
El protocolo debe ser aprobado por la dirección de las unidades de atención al parto antes del comienzo del ensayo. El protocolo también se registrará en www.clinicaltrials.gov antes de la inscripción de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Østfold
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Fredrikstad, Østfold, Noruega, 1603
- Østfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo I de Robson: madres primerizas con feto único en posición de vértice, con inicio espontáneo del trabajo de parto entre la semana 37-42 de gestación
Criterio de exclusión:
- Robson grupos 2-10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Curva de progresión del trabajo de parto estática (F)
Pauta con la siguiente evolución esperada del trabajo de parto: si el cuello uterino se dilata al menos 1 centímetro por hora valorado a las 4 horas.
La distocia del trabajo de parto se diagnostica si la progresión es más lenta que esta definición a lo largo de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto.
La distocia del parto en la segunda etapa del trabajo de parto se diagnostica si dura más de dos horas, tres horas para mujeres con epidurales o si la fase de expulsión dura más de 60 minutos.
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Experimental: Curva de progresión dinámica (Z)
Guía que tiene en cuenta la dilatación del cuello uterino al ingreso y calcula la evolución esperada durante la fase activa del primer período del parto en función de este hallazgo.
La distocia del parto en la segunda etapa del trabajo de parto se diagnostica si dura más de dos horas y 45 minutos, tres horas y 30 minutos para mujeres con epidural o si la fase de expulsión dura más de 60 minutos.
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Guía que tiene en cuenta la dilatación del cuello uterino al ingreso y calcula la evolución esperada durante la fase activa del primer período del parto en función de este hallazgo.
La distocia del parto en la segunda etapa del trabajo de parto se diagnostica si dura más de dos horas y 45 minutos, tres horas y 30 minutos para mujeres con epidural o si la fase de expulsión dura más de 60 minutos.
Esta guía se basa en la curva de progresión del parto de Zhang.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas de emergencia
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de oxitocina para aumentar las contracciones del útero
Periodo de tiempo: 14 meses
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La tasa de mujeres aumentadas con oxitocina, incluida la indicación para iniciar la infusión de oxitocina, la dilatación cervical al inicio de la aumentación y la duración de la aumentación
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14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de partos vaginales instrumentales
Periodo de tiempo: 14 meses
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La tasa de extracciones al vacío y partos con fórceps
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14 meses
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La tasa de ruptura artificial de membranas (amniotomía)
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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La tasa de monitorización fetal electrónica
Periodo de tiempo: 14 meses
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Se registrará la monitorización fetal electrónica, incluida la cardiotocografía (CTG), con y sin análisis de ST (STAN).
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14 meses
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La tasa de analgesia epidural
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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La tasa de episiotomías
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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La tasa de lesiones del esfínter anal
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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La tasa de distocia laboral
Periodo de tiempo: 14 meses
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La tasa de trabajo de parto prolongado según la guía asignada para la progresión del trabajo de parto
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14 meses
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 14 meses
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La tasa de hemorragia posparto de más de 1000 ml y la tasa de transfusiones de sangre posparto
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14 meses
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 14 meses
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La tasa de puntajes de apgar menor o igual a 7 después de 10 minutos después del parto
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14 meses
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Ph en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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La tasa de traslados de neonatos a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 14 meses
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La tasa de transferencias de recién nacidos dentro de las dos horas posteriores al parto
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14 meses
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La duración media del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 14 meses
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La duración del trabajo de parto en todas las fases del parto y en total
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14 meses
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• Puntaje promedio de la experiencia de las mujeres con el parto (medido por: "The Childbirth Experience Questionnaire, CEQ"
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cuatro semanas después del nacimiento, todas las mujeres del grupo I de Robson recibirán una solicitud para completar un cuestionario en línea sobre la experiencia del parto, el Cuestionario de experiencia del parto CEQ
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernitz S, Dalbye R, Zhang J, Eggebo TM, Froslie KF, Olsen IC, Blix E, Oian P. The frequency of intrapartum caesarean section use with the WHO partograph versus Zhang's guideline in the Labour Progression Study (LaPS): a multicentre, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):340-348. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31991-3. Epub 2018 Dec 20.
- Bernitz S, Dalbye R, Oian P, Zhang J, Eggebo TM, Blix E. Study protocol: the Labor Progression Study, LAPS - does the use of a dynamic progression guideline in labor reduce the rate of intrapartum cesarean sections in nulliparous women? A multicenter, cluster randomized trial in Norway. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Nov 13;17(1):370. doi: 10.1186/s12884-017-1553-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAPS3293
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