- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02227927
Tratamiento Uso de domperidona para la gastroparesia
La domperidona es un fármaco que puede ser beneficioso para las personas con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), con síntomas gastrointestinales superiores, gastroparesia y estreñimiento crónico.
Este es un programa de tratamiento a largo plazo para la prescripción de este fármaco a todos los pacientes que, a juicio de los investigadores, podrían beneficiarse de su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años y mayores
- Síntomas o manifestaciones secundarias a ERGE (p. ej., esofagitis persistente, acidez estomacal, signos o síntomas de las vías respiratorias superiores o síntomas respiratorios), trastornos de la motilidad gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia grave o estreñimiento crónico grave que son refractarios a la terapia estándar.
- Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas.
El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos que incluyen:
- aumento de los niveles de prolactina
- efectos secundarios extrapiramidales
- cambios en los senos
- arritmias cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT y la muerte
- Existe la posibilidad de un mayor riesgo de eventos adversos con los medicamentos enumerados en el apéndice del protocolo de domperidona.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o arritmias actuales, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade des Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.
- Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc> 450 milisegundos para hombres, QTc> 470 milisegundos para mujeres).
- Trastornos electrolíticos clínicamente significativos.
- Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
- Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Alergia conocida a la domperidona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Parálisis
- Reflujo gastroesofágico
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- CCF-Domperidone (Otro identificador: Cleveland Clinic)
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