Eficacia de ASIMOMMY® en comparación con domperidona y placebo para aumentar la lactancia materna: ensayo controlado aleatorizado simple ciego en Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado varias hierbas tradicionales y son bien conocidas desde hace mucho tiempo por los indonesios para aumentar la producción de leche materna, como las hojas de Katuk (Sauropus androgynous Folium), la alholva (Trigonella foenum-graceum) y las hojas de Moringa (Moringa oleifera Folium ). Estas plantas han sido probadas científicamente a través de investigaciones preclínicas e incluso clínicas. Sin embargo, no muchos se han desarrollado más como fitofármacos que se pueden utilizar en los servicios de salud formales.
En investigaciones anteriores, las cápsulas ASI MOMMY® se han producido con éxito de acuerdo con el método tradicional de elaboración de buenos medicamentos a base de hierbas, y cada cápsula contiene extractos de hoja de katuk (300 mg), fenogreco (150 mg) y hoja de moringa (50 mg) . Esta formulación ha pasado por pruebas de actividad farmacodinámica y pruebas de toxicidad aguda y subaguda. La investigación ha demostrado que ASI MOMMY® funciona activamente como galactógogo y no es tóxico, por lo tanto, es seguro administrarlo a humanos (inédito),
No se han realizado investigaciones para probar los beneficios de ASI MOMMY® en el aumento de la producción de leche materna. Por lo tanto, esta investigación es un ensayo clínico que pretende ver los beneficios de ASI MOMMY® para aumentar la producción de leche materna en mujeres posparto. Esta investigación es parte de la investigación principal anterior que aún está en curso y que tiene como objetivo desarrollar la formulación de ASI MOMMY® como fitofármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de 20 a 35 años.
- Edad gestacional al parto 37-40 semanas.
- Parto vaginal.
- Índice de masa corporal normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2).
- No tomar medicamentos o suplementos para mejorar la leche materna.
- Condición de madre sana con pezones normales (protuberantes).
- Condición de bebé saludable con buen reflejo de succión.
- El bebé consume sólo leche materna.
Criterio de exclusión:
- Alergia a ASI MOMMY® y Domperidon.
- La madre está tomando medicamentos que afectan los efectos de la domperidona (como antiácidos, cimetidina, ranitidina, famotidina y nizatidina) o medicamentos que interactúan con la domperidona (como haloperidol, litio).
- La madre se encuentra en un estado de enfermedad que requiere hospitalización.
- La madre tiene VIH SIDA, problemas cardíacos, mastitis y se sometió a una cirugía de mama.
- Madres con bajo peso, sobrepeso y obesidad.
- Dar a luz a mellizos.
- El bebé tiene un defecto congénito que afecta el proceso de succión de la leche materna
- Lactantes y madres que no participaron en el tratamiento hasta su finalización (día 7 de la intervención).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASIMOMMY®
Experimental: 2 cápsulas de ASMOMMY, por vía oral una vez al día desde los días 1 a 7 |
ASIMOMMIA 500 mg
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Comparador activo: Domperidona
Cápsula de domperidona, una cápsula, por vía oral tres veces al día desde los días 1 a 7
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Cápsula de domperidona 10 mg
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas idénticas de placebo, por vía oral una vez al día desde los días 1 a 7
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Cápsulas de placebo 500mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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El resultado primario es la diferencia en el peso de los recién nacidos después de 7 días de tratamiento con ASMOMMY® en comparación con las madres que recibieron domperidona y placebo (media del peso de los recién nacidos el día 7 menos la media del peso de los recién nacidos el día 0).
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Día 0 a día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de eventos adversos no graves dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Número de madres o recién nacidos que tuvieron un evento adverso no grave desde el día 0 hasta el día 7 con ASMOMMY® en comparación con la madre que recibió domperidona y placebo
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Día 0 a día 7
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Proporción de eventos adversos graves dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Número de madres o recién nacidos que tuvieron un evento adverso grave desde el día 0 hasta el día 7 con ASMOMMY® en comparación con la madre que recibió domperidona y placebo
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Día 0 a día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/0191/EC/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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