- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02236091
Monitoreo de la actividad motora de la vida cotidiana en niños (MELMAC)
El objetivo general de este proyecto es monitorear la actividad de la vida cotidiana de los niños con trastornos neurológicos que se someten a rehabilitación utilizando sensores portátiles capaces de realizar mediciones precisas y discretas a largo plazo.
Objetivos específicos:
- Adaptar los sensores para el uso de niños con trastornos neurológicos. La atención se centra en el posicionamiento exacto y la investigación de la cantidad necesaria de IMU.
- Para validar los datos del sensor con grabaciones de video recopiladas y desarrollar algoritmos específicos para extraer automáticamente movimientos específicos y analizar grabaciones de sensores a largo plazo.
- Realizar un estudio transversal para evaluar la intensidad, la especificidad de la tarea y la duración de la actividad de las extremidades superiores e inferiores durante la rehabilitación. Allí, nuestro objetivo es obtener información objetiva sobre los niveles y tipos de actividad durante la rehabilitación en relación con la edad, el sexo y el trastorno.
- Llevar a cabo un estudio de capacidad de respuesta para evaluar si la salida del sensor puede o no resaltar los cambios a lo largo del tiempo durante la rehabilitación.
Por lo tanto, en el punto de tiempo T=0 (poco después de la admisión a nuestro centro), los participantes están equipados con 3 unidades de medición inercial (1 en cada muñeca y 1 en el esternón). Además, una pequeña cámara portátil está montada en el cofre. Luego, los participantes regresan a su vida cotidiana durante 4 horas (sin terapias, el período de medición es por la noche). Posteriormente, el equipo se retira de nuevo. Para investigar la capacidad de respuesta, se repite el mismo protocolo 4 semanas más tarde (punto de tiempo T=1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Affoltern am Albis, Suiza, 8910
- Rehabilitation Center of the Children's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diversos diagnósticos neuroortopédicos. Se requieren criterios de inclusión amplios para generalizar mejor los resultados del estudio a la población de pacientes de nuestro centro.
- Tanto andando como en silla de ruedas, pero con movilidad independiente de la asistencia a personas
- Habilidad cognitiva para poder seguir instrucciones verbales simples.
- Consentimiento informado firmado de los tutores legales y también de los adolescentes de 15 años o más antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteos por minuto en el punto de tiempo T=0
Periodo de tiempo: En T=0
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A partir de los sensores portátiles en la muñeca, se calcula una estadística de conteo por minuto que refleja la cantidad de actividad que realiza el niño durante ese tiempo.
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En T=0
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Conteos por minuto en el punto de tiempo T=1
Periodo de tiempo: En T=1 (4 semanas después de T=0)
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A partir de los sensores portátiles en la muñeca, se calcula una estadística de conteo por minuto que refleja la cantidad de actividad que realiza el niño durante ese tiempo.
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En T=1 (4 semanas después de T=0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora: Melbourne 2 en el momento T=0
Periodo de tiempo: En T=0
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Melbourne Assessment 2: una prueba de la función unilateral de las extremidades superiores es una herramienta validada y confiable para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con afecciones neurológicas de 2,5 a 15 años. Para facilitar su uso, el título completo de la evaluación se simplifica a The Melbourne Assessment 2 o MA2. El MA2 es una prueba con referencia a criterios que amplía y refina las propiedades de escala de la Evaluación de Melbourne original. El MA2 mide cuatro elementos de la calidad del movimiento de las extremidades superiores: rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez. Comprende 14 elementos de prueba de alcanzar, agarrar, soltar y manipular objetos simples. El rendimiento de la prueba de cada niño se graba en video para su calificación posterior. |
En T=0
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Cuestionario para padres: Abilhand-Kids en el momento T=0
Periodo de tiempo: En T=0
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El ABILHAND-Kids es una medida de la habilidad manual para niños con discapacidades en las extremidades superiores.
La escala mide la capacidad de una persona para manejar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores, independientemente de las estrategias involucradas.
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En T=0
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Evaluación motora: Melbourne 2 en el momento T=1
Periodo de tiempo: En T=1 (4 semanas después de T=0)
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Melbourne Assessment 2: una prueba de la función unilateral de las extremidades superiores es una herramienta validada y confiable para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con afecciones neurológicas de 2,5 a 15 años. Para facilitar su uso, el título completo de la evaluación se simplifica a The Melbourne Assessment 2 o MA2. El MA2 es una prueba con referencia a criterios que amplía y refina las propiedades de escala de la Evaluación de Melbourne original. El MA2 mide cuatro elementos de la calidad del movimiento de las extremidades superiores: rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez. Comprende 14 elementos de prueba de alcanzar, agarrar, soltar y manipular objetos simples. El rendimiento de la prueba de cada niño se graba en video para su calificación posterior. |
En T=1 (4 semanas después de T=0)
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Cuestionario para padres: Abilhand-Kids en el momento T=1
Periodo de tiempo: En T=1 (4 semanas después de T=0)
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El ABILHAND-Kids es una medida de la habilidad manual para niños con discapacidades en las extremidades superiores.
La escala mide la capacidad de una persona para manejar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores, independientemente de las estrategias involucradas.
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En T=1 (4 semanas después de T=0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Labruyère, PhD, Children's University Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MELMAC
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