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Monitoreo de la actividad motora de la vida cotidiana en niños (MELMAC)

15 de octubre de 2018 actualizado por: Rob Labruyere

El objetivo general de este proyecto es monitorear la actividad de la vida cotidiana de los niños con trastornos neurológicos que se someten a rehabilitación utilizando sensores portátiles capaces de realizar mediciones precisas y discretas a largo plazo.

Objetivos específicos:

  1. Adaptar los sensores para el uso de niños con trastornos neurológicos. La atención se centra en el posicionamiento exacto y la investigación de la cantidad necesaria de IMU.
  2. Para validar los datos del sensor con grabaciones de video recopiladas y desarrollar algoritmos específicos para extraer automáticamente movimientos específicos y analizar grabaciones de sensores a largo plazo.
  3. Realizar un estudio transversal para evaluar la intensidad, la especificidad de la tarea y la duración de la actividad de las extremidades superiores e inferiores durante la rehabilitación. Allí, nuestro objetivo es obtener información objetiva sobre los niveles y tipos de actividad durante la rehabilitación en relación con la edad, el sexo y el trastorno.
  4. Llevar a cabo un estudio de capacidad de respuesta para evaluar si la salida del sensor puede o no resaltar los cambios a lo largo del tiempo durante la rehabilitación.

Por lo tanto, en el punto de tiempo T=0 (poco después de la admisión a nuestro centro), los participantes están equipados con 3 unidades de medición inercial (1 en cada muñeca y 1 en el esternón). Además, una pequeña cámara portátil está montada en el cofre. Luego, los participantes regresan a su vida cotidiana durante 4 horas (sin terapias, el período de medición es por la noche). Posteriormente, el equipo se retira de nuevo. Para investigar la capacidad de respuesta, se repite el mismo protocolo 4 semanas más tarde (punto de tiempo T=1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Affoltern am Albis, Suiza, 8910
        • Rehabilitation Center of the Children's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán pacientes hospitalizados de nuestro centro de rehabilitación y serán reclutados directamente por los investigadores que trabajan en este proyecto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diversos diagnósticos neuroortopédicos. Se requieren criterios de inclusión amplios para generalizar mejor los resultados del estudio a la población de pacientes de nuestro centro.
  • Tanto andando como en silla de ruedas, pero con movilidad independiente de la asistencia a personas
  • Habilidad cognitiva para poder seguir instrucciones verbales simples.
  • Consentimiento informado firmado de los tutores legales y también de los adolescentes de 15 años o más antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes hospitalizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteos por minuto en el punto de tiempo T=0
Periodo de tiempo: En T=0
A partir de los sensores portátiles en la muñeca, se calcula una estadística de conteo por minuto que refleja la cantidad de actividad que realiza el niño durante ese tiempo.
En T=0
Conteos por minuto en el punto de tiempo T=1
Periodo de tiempo: En T=1 (4 semanas después de T=0)
A partir de los sensores portátiles en la muñeca, se calcula una estadística de conteo por minuto que refleja la cantidad de actividad que realiza el niño durante ese tiempo.
En T=1 (4 semanas después de T=0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación motora: Melbourne 2 en el momento T=0
Periodo de tiempo: En T=0

Melbourne Assessment 2: una prueba de la función unilateral de las extremidades superiores es una herramienta validada y confiable para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con afecciones neurológicas de 2,5 a 15 años. Para facilitar su uso, el título completo de la evaluación se simplifica a The Melbourne Assessment 2 o MA2.

El MA2 es una prueba con referencia a criterios que amplía y refina las propiedades de escala de la Evaluación de Melbourne original. El MA2 mide cuatro elementos de la calidad del movimiento de las extremidades superiores: rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez. Comprende 14 elementos de prueba de alcanzar, agarrar, soltar y manipular objetos simples. El rendimiento de la prueba de cada niño se graba en video para su calificación posterior.

En T=0
Cuestionario para padres: Abilhand-Kids en el momento T=0
Periodo de tiempo: En T=0
El ABILHAND-Kids es una medida de la habilidad manual para niños con discapacidades en las extremidades superiores. La escala mide la capacidad de una persona para manejar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores, independientemente de las estrategias involucradas.
En T=0
Evaluación motora: Melbourne 2 en el momento T=1
Periodo de tiempo: En T=1 (4 semanas después de T=0)

Melbourne Assessment 2: una prueba de la función unilateral de las extremidades superiores es una herramienta validada y confiable para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con afecciones neurológicas de 2,5 a 15 años. Para facilitar su uso, el título completo de la evaluación se simplifica a The Melbourne Assessment 2 o MA2.

El MA2 es una prueba con referencia a criterios que amplía y refina las propiedades de escala de la Evaluación de Melbourne original. El MA2 mide cuatro elementos de la calidad del movimiento de las extremidades superiores: rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez. Comprende 14 elementos de prueba de alcanzar, agarrar, soltar y manipular objetos simples. El rendimiento de la prueba de cada niño se graba en video para su calificación posterior.

En T=1 (4 semanas después de T=0)
Cuestionario para padres: Abilhand-Kids en el momento T=1
Periodo de tiempo: En T=1 (4 semanas después de T=0)
El ABILHAND-Kids es una medida de la habilidad manual para niños con discapacidades en las extremidades superiores. La escala mide la capacidad de una persona para manejar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores, independientemente de las estrategias involucradas.
En T=1 (4 semanas después de T=0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rob Labruyère, PhD, Children's University Hospital Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MELMAC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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